著者

白石 裕雄

出版者

日本医療機器学会

雑誌

医科器械学 (ISSN:0385440X)

巻号頁・発行日

vol.73, no.4, 2003-04-01

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薬事法改正により2003年7月から指定された生物由来製品に対して,販売メーカと取り扱う卸業者に対して,製品扱いデータの保存義務が生じることになった.1981年エイズ発症が,はじめて確認され1982年7月以降専門家の警告が出ていたが,日本国内の薬害エイズが広がり1997年10月末時点で,死亡者485人,累積感染者1,495人,約2,000人の被害となった.また,1996年3月英国政府が発表した牛海綿状脳症(BSE)は極めてまれながら食物を介して人間に感染し,新型異形クロイツフェルト・ヤコブ病として発症することが指摘された.2001年9月時点で,英国で107人の症例が報告された.この中には狂牛病の牛から作った医療材料により,ヤコブ病を発症も含まれる.これら過去の教訓から,人や動物の細胞組織から作られた製品はウイルス等の感染を完全に防ぐことができないことを示しており,今回の薬事法改正で,生物由来製品のデータ保管義務が生じることになった.この薬事法改正に対応すべく,製造業者/輸入販売業者/卸/販売業者はデータの保管および,トレーサビリティに関するシステム構築を進めている.今後,管理範囲は病院単位から,患者個人単位にまで対象が広がることが予想される.これらのシステムの概要を提示するとともに,製品IDの表示に対する現状と今後を示し,医療現場での活用を喚起したい.