著者

カフマン 政子

出版者

日本医療機器学会

雑誌

医科器械学 (ISSN:0385440X)

巻号頁・発行日

vol.75, no.6, pp.366-370, 2005-06-01

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第15回年次国際基準会議は,しとしと降る雨模様の23日午前9時,理事長マイク,ミラー氏の挨拶で始まった.その要旨は3つの展開についてだった.(1)ANSIとAAMIやその他の基準作成に寄与した基準団体が基準の収益を公平に分け合うということで去年折り合いがついた.一時はAAMIが販売する基準の50%をANSIに還元しなければならないかと思ったが,20%に下がった.(2)医療機器の基準作りにはAAMIの事務局も会員も大分時間や資金を注ぎ込んでいる.今回,製薬業者団体,バイテク業者団体,および医療機器業者団体とが医療関連基準作りの努力を調整して無駄な支出を少なくするために,中央組織を作ることになった.2005年はその利点と方針とを考えるタースクフォースを結成し,議長にFDAのダン,マロー氏が指名された.(3)最近の判例からは基準が害になることが証明され,基準作りに参加する個人に賠償責任があるのではないが,基準作成団体が基準の欠陥で事故が起きたと訴えられ賠償責任を負うことになる可能性がある.AAMIはリスク管理計画を作り,リスクを最低限に抑えられるようにしている.今のところ幸いにも訴訟に巻き込まれてはいない.