著者

今枝 好美 亀岡 大介 山田 秀成

出版者

一般社団法人日本PDA製薬学会

雑誌

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)

巻号頁・発行日

vol.19, no.2, pp.30-38, 2017 (Released:2017-12-21)

参考文献数

12

---

抗体医薬品の皮下注開発では,皮下投与可能な薬液量(1 mL程度)を実現させるために高濃度の抗体薬液で安定な処方を見出し,かつ高濃度/高粘性の抗体薬液で安定的に生産できる製法を確立する必要がある。また,慢性疾患では患者さんのQOL向上を目指し,シリンジやオートインジェクターでの皮下注製剤が期待される。これらを踏まえ,本報ではアクテムラ®皮下注162 mgシリンジ/オートインジェクターの製剤開発における課題への取り組みを紹介する。  なお,本内容は,日本PDA製薬学会Prefilled Syringe Seminar 2016 Tokyo(2016年5月17, 18日開催)での講演内容に,処方設計及び製法設計の検討情報を追加したものである。