- 著者
- 大平 隆史 上杉 幸嗣 勝良 藍子
- 出版者
- 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会
- 雑誌
- レギュラトリーサイエンス学会誌 (ISSN:21857113)
- 巻号頁・発行日
- vol.12, no.1, pp.93-97, 2022 (Released:2022-01-31)
- 参考文献数
- 6
「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス(案)」は,性別を問わず生殖可能な患者への医薬品投与による次世代以降に対する発生毒性および遺伝毒性の潜在的リスクを最小限に抑えるため,投与中および最終投与後に避妊が推奨される条件および避妊期間にかかわる基本的な考え方を示すことを目的として取りまとめられた.非臨床試験,臨床試験および市販後に得られる安全性情報を踏まえた避妊に関する注意喚起について,添付文書上の避妊を規定する際の設定方法および医療現場における避妊に関する安全性情報の解釈の一助となることが期待される.今回,本ガイダンス(案)の概要およびガイダンス(案)をふまえた製薬企業の今後の対応について紹介する.