著者

七戸 秀夫 川堀 真人 寳金 清博

出版者

一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会

雑誌

レギュラトリーサイエンス学会誌 (ISSN:21857113)

巻号頁・発行日

vol.8, no.2, pp.115-121, 2018 (Released:2018-05-31)

参考文献数

14

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脳梗塞に対する細胞治療が国内外で臨床試験として開始されつつある. 2012年度に, われわれは 「脳梗塞の再生医療」 に関して厚生労働省から革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関に選定された. 本事業のもとで, われわれは自家骨髄間質細胞 (bone marrow stromal cells: BMSC) 移植による脳梗塞再生治療の医師主導治験 (第Ⅰ相 : RAINBOW研究) を準備し, 2017年6月に最初の被験者が登録された. 本治験は, ①ウシ胎仔血清 (FBS) などの代替として, 他家ヒト血小板溶解物 (platelet lysate: PL) を添加し, 自家BMSCを培養する, ②脳梗塞周辺部へ脳定位的手術により細胞を直接移植する, ③MRIによる移植細胞の挙動把握を目的とし, 超常磁性酸化鉄 (SPIO) 製剤によりBMSCをラベルする, ④FDG-PETやIomazenil-SPECTを用いて, 細胞移植がホスト脳に及ぼす影響を評価するなど, 過去の臨床試験と異なる新規性のあるプロトコルを採用し, われわれは第2世代の臨床試験と自負している. 本稿ではBMSC移植治療の作用機序と治療戦略, 非臨床試験, 治験プロトコルの観点から, われわれの経験を報告する.