著者

原田 明彦 間杉 奈々子

出版者

国立研究開発法人 科学技術振興機構

雑誌

情報管理 (ISSN:00217298)

巻号頁・発行日

vol.57, no.10, pp.716-724, 2015-01-01 (Released:2015-01-01)

参考文献数

11

被引用文献数

1

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特許係争に対して高い証拠能力をもつ実験ノートを作成することは,先発医薬品メーカーにとって重要な課題である。実験ノートが証拠として認められるためには,網羅性,検索性,保全性,実証性を満たしている必要がある。実験ノートを完全電子化し,書式のテンプレート化,検索機能,データバックアップおよび監査証跡ならびに長期署名サービスを活用することで,これらの要件を実現した。Computerized System Validationを適用することによって,電子実験ノートがFDA 21 CFR Part11に定める要件を満たすこと,および電子実験ノートが前述の要件を満たすシステムであることを担保し,電子実験ノートの知的財産保護への活用を果たしている。