著者

Thomas Thorpe 玉澤 寛史

出版者

一般社団法人日本PDA製薬学会

雑誌

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)

巻号頁・発行日

vol.16, no.2, pp.29-37, 2014 (Released:2014-09-23)

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無菌充填に定期的に使用する容器・栓の洗浄及び滅菌・脱パイロジェン処理設備を導入してバリデーションを実施し,維持,稼働させることには相当な人的,財務的,及びフロアスペース等の資源を必要とするものであるが,小規模の医薬品開発においては,より効率的な別の資源配分をすることが可能である。本稿において著者らは,画期的な包装済み無菌充填キットである Ready-to-Fill® が,如何に cGMP に準拠して製造された無菌充填に適した製品であるかについて述べると共に,あらゆる規模の製薬企業及び医療機関に対して Ready-to-Fill® が提供できる様々なベネフィットを示す。