著者

山口 照英

出版者

一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会

雑誌

レギュラトリーサイエンス学会誌 (ISSN:21857113)

巻号頁・発行日

vol.4, no.3, pp.237-247, 2014

---

再生医療を含む細胞治療薬の開発が急速に進展しており,この先進医療の実用化に伴い治療法のない医療ニーズ(unmet medical need)を含め多くの疾患に対する新しい治療法を提供できる可能性がある.このような先進医療製品の実用化を促進するためにいくつかの指針の発出や改訂がされてきた.さらに,再生医療製品の実用化を図るために再生医療等製品の安全性を確保するための薬事法の改定が国会で議決された.改正法の中では,再生医療製品については安全性を確保した上で,より早期の承認を行えるように期限付き,条件付き承認制度が導入される.本論文では,このような再生医療等製品に関する新たな規制的枠組みについて,安全性や承認条件などを含めて議論をした.