著者

井本 昌克

出版者

Society for Regulatory Science of Medical Products

雑誌

レギュラトリーサイエンス学会誌 (ISSN:21857113)

巻号頁・発行日

vol.5, no.2, pp.121-134, 2015 (Released:2015-06-11)

参考文献数

4

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未承認薬の問題への取り組みは,平成17年頃より「未承認薬使用問題検討会議」,「小児薬物療法検討会議」,「治験のあり方検討会」,「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を通じて,多面的に検討がなされてきた.企業へのインセンティブの不足を解消するために,平成21年度の補正予算事業「未承認薬等開発支援事業」,その後の「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の試行導入により,未承認薬等の解消が図られた今,更なる取り組みとして,「未承認薬迅速実用化スキーム」,「人道的観点からの拡大治験」といった枠組みの整備が始まっている.