- 著者
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須藤 浩孝
伴 和敏
西脇 健二
河本 裕司
森 淳英
迫 和博
岡本 隆太
稲毛 亮太
川北 裕司
松岡 智生
今井 匡弘
北野 修二
- 出版者
- 一般社団法人日本PDA製薬学会
- 雑誌
- 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)
- 巻号頁・発行日
- vol.14, no.1, pp.1-10, 2012 (Released:2012-06-29)
- 参考文献数
- 8
無菌製剤製造に用いる陽圧型アイソレータにて,高生理活性物質を扱う場合,堅牢な封じ込めを行うハード面と同時に漏れを確実に捉えるソフト面(運用)が重要である。そこで,微粒子可視化装置を用い,陽圧型アイソレータ内でラクトースを噴霧した際にどのような飛散挙動を示すのか,また,実際に粉体をリークさせた際に周囲にどのように飛散して行くのかを確認した。これによりアイソレータの何処から漏れるリスクが高いのか評価することが出来,且つ実際の製造作業において,どの位置にどの程度サンプラーを設置しリークの有無を管理するが良いかをシステマチックなリスクマネージメントが可能となった。