著者

須藤 浩孝 伴 和敏 西脇 健二 河本 裕司 森 淳英 迫 和博 岡本 隆太 稲毛 亮太 川北 裕司 松岡 智生 今井 匡弘 北野 修二

出版者

一般社団法人日本PDA製薬学会

雑誌

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)

巻号頁・発行日

vol.14, no.1, pp.1-10, 2012 (Released:2012-06-29)

参考文献数

8

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無菌製剤製造に用いる陽圧型アイソレータにて,高生理活性物質を扱う場合,堅牢な封じ込めを行うハード面と同時に漏れを確実に捉えるソフト面(運用)が重要である。そこで,微粒子可視化装置を用い,陽圧型アイソレータ内でラクトースを噴霧した際にどのような飛散挙動を示すのか,また,実際に粉体をリークさせた際に周囲にどのように飛散して行くのかを確認した。これによりアイソレータの何処から漏れるリスクが高いのか評価することが出来,且つ実際の製造作業において,どの位置にどの程度サンプラーを設置しリークの有無を管理するが良いかをシステマチックなリスクマネージメントが可能となった。