文献一覧: 元吉克明 (著者)

2 0 0 0 OA リアルワールドデータを用いた海外の研究事例を踏まえた,日本での製造販売後データベース調査実践における提言

著者: 松田真一深田信幸大石昌仁岡宏明原良介小島愛中野駿元吉克明五十嵐繁樹佐々木裕子亀山菜つ子窪田和寛
出版者: 一般社団法人日本薬剤疫学会
雑誌: 薬剤疫学 (ISSN:13420445)
巻号頁・発行日: vol.26, no.1, pp.41-54, 2021-06-20 (Released:2021-07-26)
参考文献数: 17

保険請求データベース(DB)や電子カルテ DB 等,日常診療の情報が記録されたリアルワールドデータ(real-world data:RWD)は,薬剤疫学研究における重要なデータ源の一つである.日本において,2018年4月より製造販売後調査の新たなカテゴリーとして,医薬品の製造販売後データベース(製販後 DB)調査が追加された.以降,医薬品リスク管理計画(risk management plan:RMP)において製販後 DB 調査が計画され,製販後 DB 調査の実践が期待されているが,現時点で結果公表まで至ったものはほとんどない.一方,海外においては RWD を用いた DB 研究成果は現時点で多数報告されている.海外と日本では,DB 自体の特性(項目・構造等)の違い,医療環境・慣習の違い等を念頭におく必要はあるが,そのような前提を踏まえて海外 DB 調査論文を精読し,研究仮説,研究デザイン,手法等を吟味することは,日本における製販後 DB 調査の計画・実行・結果の解釈を実践するうえで参考価値があると考えた.本報告の目的は,海外 DB 調査論文の批判的吟味を通じて,DB 調査の特徴や注意点を考察すること,そして,日本における製販後DB 調査の実践に役立つ提言を行うことである.本稿が,今後の製販後 DB 調査を計画・実施するうえでの一助になれば幸いである.

2022-02-18 11:41:56
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1 0 0 0 OA リアルワールドデータを用いた海外の研究事例を踏まえた,日本での製造販売後データベース調査実践における提言

著者: 松田真一深田信幸大石昌仁岡宏明原良介小島愛中野駿元吉克明五十嵐繁樹佐々木裕子亀山菜つ子窪田和寛
出版者: 一般社団法人日本薬剤疫学会
雑誌: 薬剤疫学 (ISSN:13420445)
巻号頁・発行日: pp.26.e4, (Released:2021-03-18)
参考文献数: 17

2021-03-19 19:00:55
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