著者

松田 真一 深田 信幸 大石 昌仁 岡 宏明 原 良介 小島 愛 中野 駿 元吉 克明 五十嵐 繁樹 佐々木 裕子 亀山 菜つ子 窪田 和寛

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.26, no.1, pp.41-54, 2021-06-20 (Released:2021-07-26)

参考文献数

17

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保険請求データベース(DB)や電子カルテ DB 等,日常診療の情報が記録されたリアルワールドデータ(real-world data:RWD)は,薬剤疫学研究における重要なデータ源の一つである.日本において,2018年4月より製造販売後調査の新たなカテゴリーとして,医薬品の製造販売後データベース(製販後 DB)調査が追加された.以降,医薬品リスク管理計画(risk management plan:RMP)において製販後 DB 調査が計画され,製販後 DB 調査の実践が期待されているが,現時点で結果公表まで至ったものはほとんどない.一方,海外においては RWD を用いた DB 研究成果は現時点で多数報告されている.海外と日本では,DB 自体の特性(項目・構造等)の違い,医療環境・慣習の違い等を念頭におく必要はあるが,そのような前提を踏まえて海外 DB 調査論文を精読し,研究仮説,研究デザイン,手法等を吟味することは,日本における製販後 DB 調査の計画・実行・結果の解釈を実践するうえで参考価値があると考えた.本報告の目的は,海外 DB 調査論文の批判的吟味を通じて,DB 調査の特徴や注意点を考察すること,そして,日本における製販後DB 調査の実践に役立つ提言を行うことである.本稿が,今後の製販後 DB 調査を計画・実施するうえでの一助になれば幸いである.

著者

池田 知穗 中原 良介 西岡 有佳 黒川 央 山口 敬子 藤田 芳一

出版者

公益社団法人 日本分析化学会

雑誌

分析化学 (ISSN:05251931)

巻号頁・発行日

vol.58, no.8, pp.675-679, 2009 (Released:2009-10-09)

参考文献数

20

被引用文献数

2

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陰イオン性界面活性剤のドデシル硫酸ナトリウム共存下,色素のピロガロールレッド(PR)と金属イオンのモリブデン(VI)間で生成する呈色錯体の退色を利用する亜硝酸イオンの簡便で高感度な吸光光度定量法を開発した.本法は,0.04~0.46 μg mL-1亜硝酸イオン濃度範囲でBeerの法則が成立し,みかけのモル吸光係数は1.0×105 L mol-1 cm-1と高感度であり,亜硝酸イオン0.23 μg mL-1での6回での相対標準偏差は1.92%(n=6,0.23 μg mL-1)と再現性にも比較的優れていた.

著者

松田 真一 深田 信幸 大石 昌仁 岡 宏明 原 良介 小島 愛 中野 駿 元吉 克明 五十嵐 繁樹 佐々木 裕子 亀山 菜つ子 窪田 和寛

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

pp.26.e4, (Released:2021-03-18)

参考文献数

17

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保険請求データベース(DB)や電子カルテ DB 等,日常診療の情報が記録されたリアルワールドデータ(real-world data:RWD)は,薬剤疫学研究における重要なデータ源の一つである.日本において,2018年4月より製造販売後調査の新たなカテゴリーとして,医薬品の製造販売後データベース(製販後 DB)調査が追加された.以降,医薬品リスク管理計画(risk management plan:RMP)において製販後 DB 調査が計画され,製販後 DB 調査の実践が期待されているが,現時点で結果公表まで至ったものはほとんどない.一方,海外においては RWD を用いた DB 研究成果は現時点で多数報告されている.海外と日本では,DB 自体の特性(項目・構造等)の違い,医療環境・慣習の違い等を念頭におく必要はあるが,そのような前提を踏まえて海外 DB 調査論文を精読し,研究仮説,研究デザイン,手法等を吟味することは,日本における製販後 DB 調査の計画・実行・結果の解釈を実践するうえで参考価値があると考えた.本報告の目的は,海外 DB 調査論文の批判的吟味を通じて,DB 調査の特徴や注意点を考察すること,そして,日本における製販後DB 調査の実践に役立つ提言を行うことである.本稿が,今後の製販後 DB 調査を計画・実施するうえでの一助になれば幸いである.

著者

小野 寛之 佐藤 雄己 大山 展弘 中原 良介 倉成 正恵 伊東 弘樹

出版者

Japanese Society of Drug Informatics

雑誌

医薬品情報学 (ISSN:13451464)

巻号頁・発行日

vol.18, no.1, pp.7-12, 2016 (Released:2016-06-13)

参考文献数

8

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Background: Because generic medicines reduce the financial burden on patients and medical insurance providers, they become more popular year after year.  However, there are still few reports that analyze the efficacy and safety of generic medicines, especially in terms of their characteristics and side effects.Methods: Paclitaxel is an antineoplastic frequently used with good results in the treatment of breast cancer, ovarian cancer, gastric cancer, and angiosarcoma, but fat solubility is high and various kinds of adverse events, such as myelosuppression and arthralgia, peripheral neuropathy, and alcohol hypersensitivity are known to develop.  We investigated the efficacy, characteristics, and the incidence of adverse events for the generic product of paclitaxel.Results: Differences were found for the generic version in terms of the characteristics and preparation time.Conclusion: The incidence of adverse events was not significant, suggesting that the generic version could be a reasonable substitute.