著者

真野 栄一

出版者

公益社団法人 日本薬学会

雑誌

ファルマシア (ISSN:00148601)

巻号頁・発行日

vol.53, no.5, pp.415-419, 2017 (Released:2017-05-01)

参考文献数

8

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QbDにつき製薬企業の薬事の観点から解説した.まず,QbDに関連のICHガイドライン紹介としてQ8およびQカルテットの説明,次いで薬事面を踏まえた品質保証の考え方として開発,製造,薬事要件についての基本解説し,その中でのQbDの位置付けを説明した.その後QbDの従来法との比較,QbDの簡単な手順説明,用語を解説し,QbDで最も重要なポイントはリスク評価の繰り返しであることを示した.今後の進展,最後にまとめとした,