著者

林 剛 舘 知也 野口 義紘 杉岡 まゆ子 青山 智 田中 和秀 安田 昌宏 後藤 千寿 山田 浩司 水井 貴詞 寺町 ひとみ

出版者

一般社団法人日本医療薬学会

雑誌

医療薬学 (ISSN:1346342X)

巻号頁・発行日

vol.47, no.9, pp.464-476, 2021-09-10 (Released:2022-09-10)

参考文献数

15

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In this study, we evaluated the effect of risk minimization activities in a risk management plan (RMP) formulated for sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors using both the Japanese Adverse Drug Event Report database (JADER) and real-world clinical data. We extracted data from the JADER, which is maintained by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, from the first quarter of 2004 to the second quarter of 2020. We also used real-world clinical data of the patients who took SGLT2 inhibitors among those who visited or were admitted to Gifu Municipal Hospital from June 2014 to January 2018. We conducted a comparison before and after implementing the risk minimization activities. We compared the reported rate of clinical trials with the reported rate after marketing using the JADER. In addition, we compared the prevalence rate of the clinical trials of SGLT2 inhibitors with that in real clinical data. Furthermore, we compared the onset of side effects (in days) reported in clinical trials recorded in the JADER with that in real clinical data. The pre/post comparison showed a significant increase in the reported rates of increased ketone body, volume depletion, urinary tract infections, and genital infections. A significant decrease in the prevalence rates for hypoglycemia and increased ketone body was also observed. Moreover, the time to onset of side effects was significantly shortened in volume depletion. In conclusion, the risk minimization activities in RMP would contribute to the increased reported rate, decreased prevalence rate, and early detection of side effects.

著者

岡 まゆ子

出版者

東京大学

雑誌

特別研究員奨励費

巻号頁・発行日

2007

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1.卵胎生ウミタナゴを用いた母仔間移行研究大槌湾にて採集したウミタナゴの親魚(n=25)と胎仔(n=10)中の有機塩素系化合物(OCs)濃度を調査した。胎仔は出生直前に指数関数的に汚染物質を体内に蓄積していることが明らかとなった。これは、親魚の血液に含まれるリポ蛋白のうち有機塩素系化合物と親和性の高い種類が妊娠後期に分泌されるためであることが推測された。最終的に胎仔中の濃度と親魚中の濃度は平衡に近い値を示した。これは妊娠期間の長い卵胎生魚に特徴的であることが考えられ、胎仔への危険が高いことが明らかとなった。2.サケ科魚類におけるOCsの蓄積特性サクラマスは降海する降海型と一生を河川で過ごす残留型が存在する。降海型サクラマスは約1年半の河川生活ののち、降海する。約1年後に母川回帰し、遡上後約4ヶ月河川で成熟を待ってから産卵する。各成長段階におけるOCs蓄積を調べるために、幼魚から回帰親魚まで幅広い生殖腺指数(GSI)を持つサクラマス中のOCs濃度を調べた。海洋生活期を経たサクラマスは降海直後と比較して筋肉中で最大58倍、肝臓中で最大11倍にOCs濃度が増加した。卵形成の時期が近くなるにつれ、肝臓へと脂肪は集中する。この時、OCsの肝臓中濃度が筋肉中濃度の約7倍となり、降海直後の約4倍と比較すると高い値を示した。このことから、OCsも脂肪とどもに肝臓へと移行することが示唆された。卵形成がさらに進むと肝臓中で合成された脂肪や蛋白が卵へと移行し、肝臓中OCs濃度は徐々に減少した。肝臓中OCs濃度はGSIが5%付近で筋肉中濃度と並び、最後には筋肉中濃度より下回ることが明らかとなった