著者

吉野 寿高 百永 眞士 篠崎 勝彦 矢澤 久豊

出版者

公益社団法人 化学工学会

雑誌

化学工学論文集 (ISSN:0386216X)

巻号頁・発行日

vol.23, no.6, pp.906-913, 1997-11-10 (Released:2009-11-12)

参考文献数

13

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精製結晶として得られた医薬品の大部分は, 添加剤を混合して錠剤を造り, 服用される.このような医薬品に対して要求される最も重要な特性は, 錠剤からの溶出速度が所定値に調節できることである.錠剤の溶出速度は結晶の内部構造, 粒径, 添加剤との親和性などによって変化する.このような薬・剤複合化技術の開発として, 活性ビタミン剤であるオクトチアミンの晶析を行い, 最適な錠剤化が可能な晶析法および条件を確立した.さらに, 本晶析法のスケールアップ因子についても検討を行った.

著者

百永 眞士 大西 賢 矢澤 久豊

出版者

公益社団法人 化学工学会

雑誌

化学工学論文集 (ISSN:0386216X)

巻号頁・発行日

vol.18, no.5, pp.553-561, 1992-09-10 (Released:2009-11-12)

参考文献数

7

被引用文献数

1 1

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充填性や流動性の良い粉体特性を有したセファゾリンナトリウム (化学式 : C14H13NaN8O4S3) の多形β形結晶を晶析することを目的として実験条件の検討を行った.その結果, 物理的, 化学的に安定なβ形の結晶を取得するためには, 水-ソルミックス (EtOH-IPA-アセトンの混合溶媒のことで, 各々の比は85%, 5%, 10%) 混合溶媒系で晶析温度の違いによる結晶の溶解度差を利用した晶析法が有効であることを見いだした.また, セファゾリンナトリウムに構造が類似したジアミノモノカルボン酸構造を有した化合物, またはL-リジン, L-アルギニンのようなアミノ酸を微量添加することによって, 板状結晶から針状晶が凝集した球形の凝集結晶に晶癖を調整する方法が確立できた.本晶析法によって医薬品のバイアル充填, カプセル充填に好適な結晶を得ることができた.さらに, 浮遊撹絆動力比Z因子をパラメータとして用いることによって, 粒径と粒径分布制御およびスケールアップが可能なことを明らかにした.

著者

竹澤 健一 片山 博仁 田中 広徳 田村 圭史郎 中村 みさ子 三宅 正一 室井 哲夫 百永 眞士 山岡 尚志 涌田 俊哉

出版者

一般社団法人日本PDA製薬学会

雑誌

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)

巻号頁・発行日

vol.8, no.1, pp.78-86, 2006 (Released:2007-05-10)

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In the revised “GMP Ministerial Ordinance on Drugs and Quasi-drugs” announced by MHLW in December 2004, “deviation control” was stipulated. In response to this, Manufacturer needs to prepare SOPs to control and handle deviations appropriately and any deviation has to be documented. When critical deviation is occurred, impact assessment on the quality has to be also performed. If the deviation may have quality impact, the deviation has to be notified to Licensed Marketing Approval Holder of the product. Therefore, manufacturing unit or quality unit in manufacturer is required to have sufficient knowledge and ability to execute root cause analysis, impact assessment and corrective action/preventative action (CAPA). In this article, by taking up the following three cases, how to handle deviations such as root cause analysis, impact assessment of quality and CAPA has been discussed. 1)  Deviation from the standard operating procedure in granulation process 2)  Deviation from the specification in pharmaceutical water 3)  Deviation from the humidity limit in stability chamber In each case, insufficient handling example is first introduced and then desirable way of thinking is shown along with appropriate example. Points to be considered are also discussed for a more appropriate handling.