著者

大槻 マミ太郎 海野 一郎 可児 毅 松井 慶太 中川 秀己

出版者

公益社団法人 日本皮膚科学会

雑誌

日本皮膚科学会雑誌 (ISSN:0021499X)

巻号頁・発行日

vol.132, no.10, pp.2327-2338, 2022-09-20 (Released:2022-09-20)

参考文献数

12

被引用文献数

1

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タクロリムス軟膏(プロトピックⓇ軟膏)0.03%小児用の承認時に承認条件が設定されたことから,使用実態下での安全性と有効性の確認のために長期特定使用成績調査を実施した.安全性では1,221例,有効性では1,210例を解析対象とした.主な副作用は「皮膚感染症」9.9%,「塗布部位の刺激感」3.3%であった.2年6カ月~3年未満での中等度以上改善率は71.5%であった.使用開始から3年後までの安全性及び有効性に関して新たな問題となる事項は認められなかった.皮膚がん及び悪性腫瘍発現状況に関しては,最長10年間,5,815.6人・年観察したところ発現は認められなかった.

著者

桑山 隆志 横田 成彬 可児 毅 村上 尚史 松井 慶太 中村 清吾

出版者

日本緩和医療学会

雑誌

Palliative Care Research (ISSN:18805302)

巻号頁・発行日

vol.18, no.1, pp.11-18, 2023 (Released:2023-01-27)

参考文献数

12

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【目的】メトロニダゾールゲル(ロゼックス®ゲル0.75%:以下,本剤)について,長期使用時を含む使用実態下の安全性と有効性に関する情報を収集する目的で使用成績調査を実施した.【方法】がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減のために本剤を初めて使用する患者を中央登録方式にて登録した.観察期間は最長1年とした.【結果】安全性解析対象は301例であった.副作用発現割合は3.32%(10/301例)で,すべて非重篤であった.全般改善割合は73.7%(205/278例)であった.最終観察時の医師評価によるにおい改善割合は80.2%(203/253例)で,患者の治療満足割合は70.1%(82/117例)であった.【結論】使用実態下において,本剤ががん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減に対し,安全かつ有効な治療薬であるとともに,本剤の使用により,患者の高い治療満足度が得られることが明らかとなった.

著者

林 伸和 森 直子 内方 由美子 是松 健太 可児 毅 松井 慶太

出版者

日本臨床皮膚科医会

雑誌

日本臨床皮膚科医会雑誌 (ISSN:13497758)

巻号頁・発行日

vol.38, no.3, pp.434-444, 2021 (Released:2021-07-03)

参考文献数

9

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過酸化ベンゾイルゲル(ベピオ®ゲル 2.5 %,以下,本剤)は,2014年12月に尋常性痤瘡を効能として承認された,抗菌作用および角層剥離作用を有する薬剤である.2015年7月より本剤の日常診療下における尋常性痤瘡に対する特定使用成績調査を実施し,観察期間12ヵ月間での安全性および有効性について検討した. 安全性解析対象症例の15.2%(169/1109例)に副作用が認められた.重篤な副作用として適用部位紅斑が1例認められたが,それ以外は非重篤であった.副作用発現症例169例すべてに,医薬品リスク管理計画で「重要な特定されたリスク」とされている皮膚刺激症状がみられており,そのうち119例は本剤使用1ヵ月以内に発現していた.女性や乾燥肌,敏感肌の症例等で皮膚刺激症状の発現頻度が高い傾向がみられたが,特に本剤の使用を回避すべき患者層はなかった. 全顔の皮疹数の減少率(中央値)は,12ヵ月後までの最終評価時において,炎症性皮疹が80.0%,非炎症性皮疹が66.7%,総皮疹が73.9%であった.また,最終評価時の全般改善度「著明改善」または「改善」と判定された症例は,顔面で71.4%(788/1103例),顔面以外で64.1%(59/92例)であった.Skindex-16日本語版を用いたquality of life評価において,症状,感情,機能および総合スコアの全てが本剤使用開始時と比べて3ヵ月後に有意に減少しており,本剤使用12ヵ月後においても減少状態が維持されていた. 以上より,本剤は実臨床において,急性炎症期だけでなく長期使用した場合にも有用な薬剤であることが示された。

著者

高橋 法子 大竹 理恵 北郷 次郎 郡司 良治 谷口 知子 中尾 智佳子 原口 充宏 坂本 祐一郎 可児 毅

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.25, no.1, pp.17-27, 2020-04-25 (Released:2020-06-01)

参考文献数

16

被引用文献数

4

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我が国では1970年代より再審査制度が導入され,新たに医薬品が上市した後または既存の医薬品の新適応の承認取得後,多くの場合に製造販売後調査等 (以下,製販後調査) が実施されている.しかしながら,2018年4月に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 (改正 GPSP)」 が施行され,より科学的なアプローチに基づいた製販後調査の実施が求められるようになった.本調査では,改正 GPSP 施行後に,各社が計画する製販後調査に変化が生じているか確認した.調査方法は,各製品の審査報告書,医薬品リスク管理計画 (RMP),及び添付文書を確認し,必要な事項を抽出した後,集計及び分析を実施した.分析の結果,製販後調査では依然として使用成績調査が全体の 60%以上を占めていた.また,使用成績調査の目標症例数に関しては,500 例未満が 90 調査中 58 調査となっており,以前のような 3000 例を超えるような調査は 3 調査しかなかった.また,改正 GPSP 施行後に新しく導入された製造販売後データベース (DB) 調査に関しては,使用成績調査数には及ばないものの,13 製品 18 調査が確認された.利用する DB は,メディカル・データ・ビジョン (MDV) が 12 調査と最も多く,心血管系疾患や間質性肺炎等が複数の調査で安全性検討事項として設定されていた.なお,使用成績比較調査はなかった.一方で,追加の安全性監視活動なしで承認された製品が 2 件あった.また症例数設計では 135 調査中 88 調査で根拠が記載されおり,88 調査中 58 調査は統計学的理由を根拠にしていた.統計学的根拠は記載されているものの,多くは Rule of three という従来の製販後調査で汎用されている統計学的考え方が踏襲されていることが明らかになった.改正 GPSP 施行後,DB 調査を含む新しい製販後調査や PMDA が推奨する科学的なアプローチは企業に徐々に浸透している.今後,科学的アプローチを更に浸透させるためには,製販後調査に携わる企業側の人材の更なる向上が必要である.