著者

兼山 達也 阪口 元伸 中島 章博 青木 事成 白ヶ澤 智生 丹羽 新平 松下 泰之 宮崎 真 吉永 卓成 木村 友美

出版者

一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会

雑誌

レギュラトリーサイエンス学会誌 (ISSN:21857113)

巻号頁・発行日

vol.7, no.3, pp.225-236, 2017 (Released:2017-09-30)

参考文献数

49

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リアルワールドデータ (RWD) は製薬業界にとってもはや欠かせないツールである. マーケティング目的のみでなく, アンメットニーズの探索, エンドポイントの妥当性検討や患者層の特定など臨床試験のデザインや, 試験を実施する国や地域, 施設の選定や組入れ計画などの実施可能性の検討, 医療技術評価やアウトカム研究などに幅広く利用されている. サイズも大きく企業からアクセス可能なレセプトなどの医療管理データベース (DB) が主に用いられているが, その他の電子医療記録や患者レジストリなども同様に有用である. 日本製薬工業協会 (製薬協) のタスクフォースで2015年夏にデータサイエンス (DS) 部会加盟会社を対象にアンケートを実施したところ, 回答が得られた会社のうちおよそ半数ですでに社内に日本のDBを保有しているか, ウェブツールを通じてアクセス可能であった. 実際, すでに多くの研究結果が各社から, またアカデミアとの共同研究として公表されている. 若手DS担当者が産官学で話し合うDSラウンドテーブル会議でも臨床試験デザインにRWDを応用した事例が共有された. これらの事例は必ずしも論文として公表されず, 社内の意思決定に応用されるものであるので, このような機会に事例を学べることは特に貴重である. RWDの安全性評価への応用は, 来年度からDB研究がPMSのオプションの1つとなることからあらたに注目されている. しかし従来のPMSがすべての目的にかなうものではなかったのと同様にDB研究がすべてを満たせるものでもなく, 目的に応じた研究計画が必要なことはいうまでもない. ほぼ全国民をカバーするナショナルデータベース (NDB) は有益な疫学研究ツールとなり得るが, 企業の研究者は基本的に直接利用できない. 製薬協から申出に従ってある一月のデータを表形式にまとめたものが提供される予定であり, 特定の薬剤に関する結果としてのみでなく, 他のDBの外部妥当性の担保としても貴重なデータとなることが期待されている.

著者

渡邉 裕之 松下 泰之 渡辺 篤 前田 敏郎 温井 一彦 小川 嘉正 澤 淳悟 前田 博

出版者

日本計量生物学会

雑誌

計量生物学 (ISSN:09184430)

巻号頁・発行日

vol.25, no.1, pp.37-60, 2004-06-30 (Released:2012-02-08)

参考文献数

35

被引用文献数

6 20

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It is very important to provide safety information of new drugs to physicians and patients as soon as possible after the early postmarketing period. For that purpose, it is important to appropriately collect and analyze the spontaneous reports accumulated in databases of companies and regulatory agencies. This paper reviews the analytical methods to assess spontaneous reports. Bate et al. (1998) presented Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) Method used by Uppsala Monitoring Centre (UMC) of the World Health Organization (WHO). DuMouchel (1999) presented Gamma-Poisson Shrinker (GPS) Program of U. S. Food and Drug Administration (FDA), and Evans et al. (2001) presented Proportional Reporting Ratios (PRR) of the Medicines Control Agency (MCA). Furthermore, DuMouchel and Pregibon (2001) extended the GPS Program, proposing the Multi-Item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) Program, which then became the standard method for the FDA. This report also reviews the practical problems (e.g. database, duplication cases, code of Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)) encountered in Japan.