2 0 0 0 OA IUGONETプロジェクトにおけるソーシャルメディアの活用
1 0 0 0 OA 神経筋疾患領域における患者レジストリとCDISC 標準
- 著者
- 上野 悟 清水 玲子 中村 治雅
- 出版者
- 国立保健医療科学院
- 雑誌
- 保健医療科学 (ISSN:13476459)
- 巻号頁・発行日
- vol.68, no.3, pp.219-228, 2019 (Released:2019-09-14)
- 参考文献数
- 34
筋ジストロフィーを含む神経筋疾患領域の多くは希少難治性疾患であり,有効な治療法の開発が求められている.新薬開発のためには,患者の背景情報や症状,症候など疾患に関する情報が必要となる.患者レジストリ(疾患登録システム)は,患者情報を登録し行政や研究者,製薬企業に対して患者の疫学的データを提供することができる.また,患者レジストリで収集するデータは,製薬企業には患者の状況把握を可能にし,患者には新薬開発のために治験の情報提供や新薬に関する情報を提供することが可能となる.神経筋疾患領域では,国際的なイニシアティブとして2007年に欧州にTREAT-NMDが設立され,その中の活動の一つとして患者レジストリの構築が行われた.2009年にはTREAT-NMDに続いて,日本においても筋ジストロフィー患者登録システム(Registry of Muscular Dystrophy: Remudy)が立ち上がり患者レジストリを運用している.クリニカル・イノベーション・ネットワーク(Clinical Innovation Network: CIN)は患者レジストリ等の疾患登録情報を活用した臨床開発のインフラであり,2016年からCIN構想として疾患登録情報を活用した効率的な治験,リアルワールドデータの利活用を可能にするインフラ整備と運用が行われている.RemudyはTREAT-NMDと協調してレジストリの項目を設定しているが,国際的なデータの利活用を促進するためにはデータの標準化が有用であり,承認申請データとのデータの利用を考慮すると,現在広く利用されている国際標準の利用は必要不可欠である.CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準は医学研究における国際標準であり,計画,データ収集,データ交換,解析までを一貫した標準が整備されており,承認申請データの標準としても用いられている.また,CDISCはデュシェンヌ型筋ジストロフィー(Duchenne Muscular Dystrophy: DMD)などの疾患領域別データ標準も公表している.リアルワールドデータの利活用を考えると,データトレーサビリティを確保でき,標準化によるデータの品質管理にも寄与するため,CDISC標準を用いることに意義は大きい.しかし,CDISC標準が万能ということではなく,他の国内外の標準の調査や実臨床での測定方法や測定環境,評価指標など,研究の実施体制や環境を考慮する必要がある.本稿では,データの利活用を活性化するための事例紹介として,神経筋疾患領域における患者レジストリと標準化について解説する.
- 著者
- 上野 悟 竹下 絵里 清水 玲子 小居 秀紀 小牧 宏文 中村 治雅
- 出版者
- 国立保健医療科学院
- 雑誌
- 保健医療科学 (ISSN:13476459)
- 巻号頁・発行日
- vol.67, no.2, pp.191-195, 2018-05-31 (Released:2018-06-30)
- 参考文献数
- 12
クリニカル・イノベーション・ネットワーク(Clinical Innovation Network: CIN)とは疾患登録システム(患者レジストリ)等の疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備のことであり,疾患登録情報を活用した効率的な治験や製造販売後調査および臨床研究の体制構築を推進する構想である.2009年より筋ジストロフィー患者登録システム(Registry of Muscular Dystrophy: Remudy)が運用されている.レジストリを国際的に連携させるためには,同じ収集項目を設定する必要がある.レジストリの最低限必要となる収集項目として,米国ではGlobal Rare Disease Registry Data Repository(GRDR)から,欧州ではEuropean Union Committee of Experts on Rare Diseases(EUCERD)から収集項目に関する標準が発表されているが,日本ではGRDRやEUCERDが提案する最小データセットは提案されていない.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)は,臨床試験を初めとするヘルスケア業界のデータ共有,交換,再利用等のための世界標準を提案する非営利団体であり,汎用性が高く,様々な疾患の臨床試験データに適用できるCDISC標準を定めている.また,CDISCは2017年にデュシェンヌ型筋ジストロフィー(Duchenne muscular dystrophy: DMD)の疾患領域別データ標準(Duchenne Muscular Dystrophy Therapeutic Area User Guide: TAUG-DMD)も公表している.疾患横断的な研究では,収集項目の設定漏れによるデータの欠損,試験毎の回答の選択肢が異なる等の問題が生じるため,レジストリの構築にはCDISC標準等のデータ標準を用いることは大切である.臨床でのデータ収集のしやすさも考慮し,臨床現場とデータ標準の両方の視点をもつことが重要である.RWD(Real World Data)の利活用を活性化するためにも,レジストリに関する国際的な標準を整備し普及する意義は高いと考えられる.現在,TAUG-DMDおよびGRDR,EUCERD等の国際標準を用いて収集項目を調査し,患者レジストリの標準項目を検討している.
1 0 0 0 OA 我が国における医療情報規格の動向
- 著者
- 木村 映善 上野 悟
- 出版者
- National Institute of Public Health
- 雑誌
- 保健医療科学 (ISSN:13476459)
- 巻号頁・発行日
- vol.69, no.1, pp.52-62, 2020-02-01 (Released:2020-03-12)
- 参考文献数
- 48
- 被引用文献数
- 1
日本は保険の種類にかかわらず単一の公定価格を設定した診療報酬点数表にもとづき,診療報酬を決定する制度を採用し,早くから病名や医薬品に関するマスターを策定してきた.世界に先駆けて導入された診療報酬請求に特化したレセコンの成功は,一方で皮肉にもパーソナルコンピュータ時代にあわせた医療情報システム,電子カルテへの移行を妨げた要因とも見做しうる.ネットワーク技術が普及し,部門システムの接続が増えると相互運用性が課題となった.1980年代に米国でHL7協会が設立された時に,我が国では一般社団法人 保健医療福祉情報システム工業会の前身である日本保健医療情報システム工業会,そして日本HL7協会が設立され,我が国における医療情報システムと標準規格の開発を牽引してきた.2001年の保健医療情報分野の情報化にむけてのグランドデザインを契機として我が国における電子カルテ普及と医療情報標準規格の開発の推進がなされた.2007年に一般社団法人医療情報標準化推進協議会(HELICS)が設立された.HELICSは厚生労働省標準規格として認定すべき標準規格を検討し医療情報標準化指針として採択している.HL 7 2.x,HL7 CDA,IHEのプロファイル,DICOM等国際標準規格を取り入れ,日本の事情にあわせた実装ガイドラインが多数公開されている.また,世界的にも注目されている我が国特有の取り組みとして特定健康診査・特定保健指導があり,HL7 CDAを用いたデータ交換規約が発表されている.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は医薬品などの健康被害救済,承認審査,安全対策を担当する規制当局として,CDISC標準を中心とした標準医療情報規格を利用したデータ収集に取り組んでいる.現状ではHL 2.xやCDAを中心とした標準規格が発表されたばかりであるため,当面はこれらの規格と我が国独自の統制用語集を用いたシステム運用が続く.FHIRに関する議論は緒に就いたばかりであり,これまでの標準規格で考慮されていないアプリケーションへの適応や,従来の相互運用性確保に関する資産をFHIRに如何に継承するかの議論がなされることが予想される.