著者

前川 京子 佐井 君江

出版者

公益社団法人 日本薬学会

雑誌

ファルマシア (ISSN:00148601)

巻号頁・発行日

vol.50, no.7, pp.669-673, 2014 (Released:2016-09-17)

参考文献数

17

被引用文献数

1

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医薬品開発においては,副作用発現や有効性の変動要因となり得る薬物相互作用の有無について,適正に試験し評価することが求められている.近年,薬物代謝酵素のみならずトランスポーターに関する研究の進展に伴い,被験薬の薬物動態に対する,これらの分子の影響を定量的に評価するための検討方法を提示した薬物相互作用ガイドラインの改定が欧州,米国および我が国の規制当局で進められている.一方,薬物動態関連分子の中には,活性変化をもたらす遺伝子多型が存在し,患者の遺伝的要因が薬物相互作用を増強する事例も報告されている.さらに一部の遺伝子多型には,その頻度に大きな人種差・民族差が認められることから,今後加速する医薬品の国際共同開発においても,特に遺伝子多型の人種差を考慮した適正な薬物相互作用の評価が重要となる.本稿では,人種差が注目されている薬物動態関連分子の遺伝子多型を取り上げ,これらの薬物相互作用への影響について事例を含めて概説する.

著者

前川 京子 斎藤 嘉朗 佐井 君江 澤田 純一

出版者

一般社団法人 日本血栓止血学会

雑誌

日本血栓止血学会誌 (ISSN:09157441)

巻号頁・発行日

vol.20, no.1, pp.27-36, 2009 (Released:2009-05-13)

参考文献数

35

著者

青木 良子 佐井 君江 勝田 由紀子 鈴木 美佳 鈴木 康夫 石井 明子 斎藤 嘉朗

出版者

公益社団法人 日本薬学会

雑誌

YAKUGAKU ZASSHI (ISSN:00316903)

巻号頁・発行日

vol.142, no.5, pp.547-560, 2022-05-01 (Released:2022-05-01)

参考文献数

19

被引用文献数

1

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Biosimilars are less expensive than their originators, and Japanese government policies call for their development and promotion. However, the adoption and prescription of some biosimilars, especially antibody/its-related ones, have been delayed for use in Japan, possibly due to concerns on the differences in quality attributes such as glycan structures between the originators and their biosimilars, and that clinical efficacy/safety studies are conducted for usually one disease and its results extrapolated to other indications. We conducted a questionnaire survey among physicians in four disease areas (hematology, medical oncology, rheumatoid arthritis, and inflammatory bowel disease), where biosimilars of antibody/its-related drugs have been approved, regarding their thoughts on the adoption and prescription of biosimilars in Japan from January to April 2020. We received totally 1024 responses. When adopting biosimilars and explaining them to patients, physicians requested specific information including the comparative results of phase III clinical trials and quality characteristics between biosimilars and their originators; the results of clinical studies on switching from originators to their biosimilars; and a comparison of the estimated cost on patients in consideration of the high medical cost payment system. Priority differed depending on the studied disease areas. In terms of post-marketing information, physicians requested a variety of information. When explaining biosimilars to the patients, physicians would like to use general material from government describing the comparability between originators and their biosimilars. These results suggest that physicians sought more comparative information on the quality, efficacy, and patients' cost between originators and their biosimilars when adopting or prescribing biosimilars.

著者

斎藤 嘉朗 宇山 佳明 佐井 君江 頭金 正博

出版者

一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会

雑誌

レギュラトリーサイエンス学会誌 (ISSN:21857113)

巻号頁・発行日

vol.7, no.1, pp.61-69, 2017 (Released:2017-01-31)

参考文献数

14

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近年, 本邦における医薬品開発時の臨床試験は, 国内治験, ブリッジングから国際共同治験へと, その戦略は移りつつある. そのため, 複数の国内のガイドラインが整備されてきたが, 2014年よりICHトピック (E17 「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」) に採用され, 2016年にパブリックコメント募集のためガイドライン案として公表された. 一方, 国際共同治験の大半を占める日米欧を中心とした多地域国際共同治験に加え, 遺伝的・文化的に類似している東アジア諸国を対象にした国際共同治験も一定程度実施されている. しかし, 医薬品の薬物動態や応答性における民族差は, 東アジア諸国間においても, 存在する可能性が指摘されている. そこで, 日中韓薬事関係局長級会合の活動のひとつとして, 日本が主導する形で民族差に関する科学的検討が継続的になされている. 日中韓および白人を対象に3種の医薬品に関して行った臨床薬物動態試験では, 遺伝子多型による層別化と当該医薬品の薬物動態に重要な外的要因を均一化したプロトコトールにより, みかけの民族差は認められなくなることが明らかとなった. また50種以上の機能変化を有する遺伝子多型に関し, アレル頻度の民族差を調査したところ, 東アジア民族間で, 薬物代謝酵素およびトランスポーターについては概して大きな頻度差は認められないものの, 副作用に関連するHLA型では民族差が認められた. これまでの, そして今後の研究成果が, 東アジア国際共同治験の推進による, 東アジアの人々の医薬品アクセス向上に資することを期待する.

著者

佐井 君江 澤田 純一 南 博信

出版者

公益社団法人 日本薬学会

雑誌

YAKUGAKU ZASSHI (ISSN:00316903)

巻号頁・発行日

vol.128, no.4, pp.575-584, 2008 (Released:2008-04-01)

参考文献数

42

被引用文献数

10 19

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Recent progress in pharmacogenetic research has made “personalized medicine” a reality, where a suitable drug at the appropriate dosage is prescribed based on individual genetic factors. Irinotecan, an anticancer drug, is one of the models for personalized medicine, and a number of clinical studies have revealed significant associations between UGT1A1*28 and irinotecan toxicity. Based on the cumulative evidence, clinical tests for the UGT1A1*28 marker have started in the United States since 2005. However, the appropriate criteria for irinotecan dose adjustments have not yet been fully established. Since there are considerable differences in genetic polymorphisms among different ethnic groups and in approved irinotecan-containing regimens between countries, the criteria for the choice of suitable genetic markers and dose adjustments should be standardized in each country. This mini-review outlines our recent studies on irinotecan pharmacogenetics and discusses the clinical significance of UGT1A1*6 and *28 markers for personalized irinotecan therapy in Japanese cancer patients.