著者

久保田 潔 小出 大介 古閑 晃 景山 茂 植田 真一郎 木村 通男 豊田 建 大橋 靖雄 大津 洋 青木 事成 小宮山 靖 庄本 幸司 平河 威 篠田 英範 佐藤 嗣道

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.18, no.1, pp.65-71, 2013-08-31 (Released:2013-10-08)

参考文献数

11

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Standardized Structured Medical record Information eXchange(SS-MIX)は 2006 年に厚生労働省標準的医療情報交換推進事業として開始されたプロジェクトである.病院情報システムから HL7 形式で出力される処方,臨床検査の結果,診断,患者情報のデータを受信・蓄積するためのソフトウエアは無償で提供されている.我々は SS-MIX 標準ストレージの市販後調査や臨床研究への利用を推奨する.提言は以下の 7 つから構成される. [1]調査や臨床研究において,SS-MIX 標準ストレージの薬や臨床検査の結果に関する情報は電子的調査票に直接取り込むことができ,研究者は高い精度と粒度の情報を得ることができる. [2]SS-MIX 標準ストレージは地震や突然のネットワーク障害などの災害時において診療に必須の最低限の情報を提供することができ,医療情報の喪失を最小限にとどめるためのツールとして機能しうる.[3]SS-MIX 標準ストレージは,ストレージ内の情報の効率的取得とともに,ある薬を特定期間非使用後に開始した “new users” の特定を可能とし,良質の薬剤疫学研究を実施するために利用することができる.“new users” デザインはバイアスのない結果を得るためにはしばしば必須である. [4]製薬企業が規制にしたがって市販後の調査を実施する際に,SS-MIX 標準ストレージはデータの迅速で効率的な収集を促し,時宜にかなったリスク最小化のための方策を講ずることを可能とする.また,SS-MIX 標準ストレージによって,複数のタイプの研究デザインの利用やデータの質の向上が期待される. [5]SS-MIX 標準ストレージは,リスク最小化計画実施前後の処方パターンや問題となる有害事象の発生を比較することによるリスク最小化計画の評価にも利用可能である. [6]臨床試験の計画にあたって,SS-MIX 標準ストレージは適格患者数の推定に用いることができる.疾患や薬物治療の特徴を知るための断面研究に用いることもできる.さらに,冠動脈造影を実施した患者,薬の新規使用者や稀少疾患患者のコホート特定が可能である.そのようなコホートを用いて,コホート内の症例対照研究,ファーマコゲノミックス研究,治療法の有効性/有用性を比較する研究が可能になる. [7]SS-MIX 標準ストレージは,将来いくつかの条件が満たされれば臨床研究における正規のデータソースとして利用することができる.たとえば,標準化したデータ構造規格(例:Clinical Data Interchange Standards Consortium(CDISC))の利活用,およびコンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation,CSV)に関する取扱いについて,産官学での合意形成ができること,である.

著者

小宮山 靖

出版者

医歯薬出版

雑誌

医学のあゆみ (ISSN:00392359)

巻号頁・発行日

vol.251, no.9, pp.683-689, 2014-11-29

著者

小宮山 靖 越水 孝 菅波 秀規 酒井 弘憲 渡橋 靖 東宮 秀夫

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.40, no.6, pp.303-310, 2009 (Released:2009-12-25)

参考文献数

22

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A PhRMA Working Group on adaptive clinical trial designs has been formed to investigate and facilitate opportunities for wider acceptance and usage of adaptive designs and related methodologies. A White Paper summarizing the findings of the group is currently in preparation. This article is an Executive Summary of that full White Paper; it summarizes the findings and recommendations of the group. Logistic, operational, procedural, and statistical challenges associated with adaptive designs are addressed. Three particular areas where adaptive designs can likely be utilized beneficially are discussed: dose finding, seamless Phase II/III trial designs, and sample size reestimation.

著者

嵜山 陽二郎 小宮山 靖 塚田 秀夫

出版者

公益社団法人 日本薬学会

雑誌

YAKUGAKU ZASSHI (ISSN:00316903)

巻号頁・発行日

vol.127, no.12, pp.2079-2084, 2007-09-18 (Released:2007-12-01)

参考文献数

10

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Animal pain testing is essential for the development of new analgesic drugs, where appropriate data analyses as well as appropriate multi-factorial design of experiments are necessary to obtain meaningful results in an efficient fashion. The tail withdrawal experiment is one of the pain tests in which a rhesus monkey is restrained in a chair from which its tail hangs free by so it can be immersed in warm water. The monkeys consistently kept their tails in 38-40°C water for an extended period of time, and thus, the data were censored at 120 sec. The effect of temperature on the tail withdrawal latency was evaluated using three monkeys with a randomized block design. The effect of morphine on the thermal sensitivity was also evaluated. A Friedman-type two-way analysis of variance (Mack-Skillings test) demonstrated that the effects of both temperature and the animals were significant. The effect of repeated measurement in one animal was not significant using the Friedman test, indicating that the significance of the effect of animals could be attributed to the difference in the intrinsic thermal sensitivity between animals. This method, together with a graphical approach, may prove to be valuable for assessing the sensitivity and reproducibility of an experimental condition, as well as the pharmacological effects of analgesic drugs.