著者

水野 由子 山崎 力 小出 大介 高梨 幹生 小室 一成

出版者

公益社団法人 日本人間ドック学会

雑誌

人間ドック (Ningen Dock) (ISSN:18801021)

巻号頁・発行日

vol.29, no.3, pp.484-489, 2014 (Released:2014-12-25)

参考文献数

23

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目的:ヘリコバクター・ピロリ(ピロリ菌)はグラム陰性菌で,胃粘液下の上皮細胞表層に持続感染し,慢性胃炎,胃・十二指腸潰瘍,胃がん,胃MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue)リンパ腫の原因となる.感染伝播の経路に関しては不明な点も多く,う歯,歯周炎がピロリ菌の病原巣として働き,除菌治療後の再感染の要因となる可能性が指摘されるものの,日本人での検討は十分でない.本研究では人間ドック受診者の歯科検診結果をもとに,ピロリ菌感染とう歯/歯周病の関連について検討した.方法:対象は歯科検診を受診した連続症例68名(34~82歳,平均59歳),胃内視鏡と胃がんリスク検診(胃がん予測因子 ペプシノゲンⅠ/Ⅱ比,抗ピロリ菌抗体濃度)の結果と,う歯/歯周病との関連を統計解析した.結果:これまでの報告と矛盾なく,慢性胃炎または胃・十二指腸潰瘍ありの症例で,ペプシノゲンⅠ/Ⅱ比の低下(罹患群 4.2,非罹患群 5.8,p=0.023)と,抗ピロリ菌抗体濃度の上昇(罹患群 42.2U/mL,非罹患群 8.7U/mL,p=0.015)を認めた.しかし一方,歯科検診結果の解析では,う歯/歯周病を有する症例で慢性胃炎および十二指腸潰瘍の罹患頻度が低い傾向がみられ,予測に反した.また,健常者に比べ歯周病群でペプシノゲンⅠ/Ⅱ比が高く(p=0.012),抗ピロリ菌抗体濃度が低い(p=0.020)という結果を得た.同様の傾向は,う歯群でも認めたが,統計学的有意差は得られなかった.結論:本検討では,う歯/歯周病と胃・十二指腸ピロリ菌感染の関連は見出されなかった.今後,症例数を増やすなどさらなる検討が必要である.

著者

久保田 潔 青木 事成 漆原 尚巳 鍵村 達夫 景山 茂 小出 大介 古閑 晃 佐藤 嗣道 中村 敏明 中島 研 畑中 直也 平河 武 宮川 功 望月 眞弓

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.19, no.1, pp.57-74, 2014-06-30 (Released:2014-08-13)

参考文献数

22

被引用文献数

5 4

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日本薬剤疫学会では,医薬品リスク管理(Risk Management Plan:RMP)を作成,実行する側の製薬企業と医療現場およびアカデミアからなるタスクフォースを設置し,2012年4月に厚生労働省より発出された医薬品リスク管理計画指針通知に明記されているICH E2E に準拠した安全性監視計画(Pharmacovigilance Plan:PVP)が立案可能となるようなガイダンスを作成した.内容は以下の 6つから構成されている.1.はじめに:市販後安全性監視に係るこれまでの当学会活動や,活動の目的2.安全性検討事項(Safety Specification:SS)の選択と特徴を記述するためのプロセス・SS をどう選択するか・SS をどう特徴付けるべきか・リサーチ・クエスチョン(Research Questions:RQ)にどうつなげるか3.RQ の決定と記述・RQ とは何か・各種ガイドラインではどう扱われているか・PVP へ RQ を記述する方法と具体的事例・PVP 全体としてみた最適とは4.RQ に最適化された PVP・通常の PVP で可能か,追加の PVP が必要か・追加の PVP のデザインの選択について(RQ と研究デザイン,PICO を用いた RQ の記述,評価の指標)・PVP の記載事項チェックリスト作成について5.結語:使用成績調査の位置づけ,背景発現率と比較群の必要性,今後の PVP の課題6.別添:PVP の記載事項チェックリスト以上をもって医薬品リスク管理計画指針に明記されている「ICH E2E ガイドラインに示されている安全性検討事項及びそれを踏まえた医薬品安全性監視計画」が作成,実行できることを期待したい.

著者

久保田 潔 小出 大介 古閑 晃 景山 茂 植田 真一郎 木村 通男 豊田 建 大橋 靖雄 大津 洋 青木 事成 小宮山 靖 庄本 幸司 平河 威 篠田 英範 佐藤 嗣道

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.18, no.1, pp.65-71, 2013-08-31 (Released:2013-10-08)

参考文献数

11

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Standardized Structured Medical record Information eXchange(SS-MIX)は 2006 年に厚生労働省標準的医療情報交換推進事業として開始されたプロジェクトである.病院情報システムから HL7 形式で出力される処方,臨床検査の結果,診断,患者情報のデータを受信・蓄積するためのソフトウエアは無償で提供されている.我々は SS-MIX 標準ストレージの市販後調査や臨床研究への利用を推奨する.提言は以下の 7 つから構成される. [1]調査や臨床研究において,SS-MIX 標準ストレージの薬や臨床検査の結果に関する情報は電子的調査票に直接取り込むことができ,研究者は高い精度と粒度の情報を得ることができる. [2]SS-MIX 標準ストレージは地震や突然のネットワーク障害などの災害時において診療に必須の最低限の情報を提供することができ,医療情報の喪失を最小限にとどめるためのツールとして機能しうる.[3]SS-MIX 標準ストレージは,ストレージ内の情報の効率的取得とともに,ある薬を特定期間非使用後に開始した “new users” の特定を可能とし,良質の薬剤疫学研究を実施するために利用することができる.“new users” デザインはバイアスのない結果を得るためにはしばしば必須である. [4]製薬企業が規制にしたがって市販後の調査を実施する際に,SS-MIX 標準ストレージはデータの迅速で効率的な収集を促し,時宜にかなったリスク最小化のための方策を講ずることを可能とする.また,SS-MIX 標準ストレージによって,複数のタイプの研究デザインの利用やデータの質の向上が期待される. [5]SS-MIX 標準ストレージは,リスク最小化計画実施前後の処方パターンや問題となる有害事象の発生を比較することによるリスク最小化計画の評価にも利用可能である. [6]臨床試験の計画にあたって,SS-MIX 標準ストレージは適格患者数の推定に用いることができる.疾患や薬物治療の特徴を知るための断面研究に用いることもできる.さらに,冠動脈造影を実施した患者,薬の新規使用者や稀少疾患患者のコホート特定が可能である.そのようなコホートを用いて,コホート内の症例対照研究,ファーマコゲノミックス研究,治療法の有効性/有用性を比較する研究が可能になる. [7]SS-MIX 標準ストレージは,将来いくつかの条件が満たされれば臨床研究における正規のデータソースとして利用することができる.たとえば,標準化したデータ構造規格(例:Clinical Data Interchange Standards Consortium(CDISC))の利活用,およびコンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation,CSV)に関する取扱いについて,産官学での合意形成ができること,である.

著者

岩上 将夫 青木 事成 赤沢 学 石黒 智恵子 今井 志乃ぶ 大場 延浩 草間 真紀子 小出 大介 後藤 温 小林 典弘 佐藤 泉美 中根 早百合 宮崎 真 久保田 潔

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.23, no.2, pp.140-143, 2018-09-20 (Released:2018-11-05)

著者

木村 友美 小出 大介 折井 孝男

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.17, no.2, pp.135-144, 2013-02-20 (Released:2013-04-10)

参考文献数

37

被引用文献数

5

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IT 技術の発展とともに,日々の診療や病院経営,その他の一次目的のために電子的に蓄積される医療情報は飛躍的に増加している.日常診療下での薬剤の使用実態や有用性・安全性を対象とする薬剤疫学研究において,データベースはもはや欠かせないツールであり,その二次利用は規制当局,企業,アカデミアのいずれにおいてもようやく一般的に認められるようになってきた.医療情報データベースを薬剤疫学研究に活用するためには,まず医療システムやデータソースならびにその限界点をよく理解する必要がある.本稿では 2012 年 10 月現在,筆者らが把握している範囲で,本邦で薬剤疫学研究に利用可能なデータベースを,各データベース保有者の確認および許可を得て,その特徴や活用事例と共に紹介する.(薬剤疫学 2012; 17(2): 135-144)

著者

小出 大介 大江 和彦 ロスデグナン デニス イヌイ トーマス

雑誌

医療情報学連合大会論文集

巻号頁・発行日

vol.20, pp.398-399, 2000-11-23