著者

手良向 聡

出版者

日本計量生物学会

雑誌

計量生物学 (ISSN:09184430)

巻号頁・発行日

vol.41, no.1, pp.37-54, 2020 (Released:2020-12-04)

参考文献数

43

被引用文献数

1 1

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Fisher’s randomization rule has been widely viewed as a revolutionary invention in experimental design. The three rationales of randomization in clinical trials are (i) randomization ensures that known and unknown confounders are asymptotically controlled, (ii) the use of randomization itself provides the basis of statistical inference, supposing patients in a clinical trial are a non-random sample of a population, and (iii) the act of randomization mitigates selection bias by providing unpredictability in treatment allocation. Randomized controlled trials have been the gold standard for more than five decades, while such trials may be costly, inconvenient and ethically challenging. Some Fisherian statisticians have emphasized the importance of design-based inference based on randomization test, however some statisticians does not agree with them. From the Bayesian point of view, the randomization sequence is ancillary for a parameter of interest, and randomization itself is not absolutely essential although it may sometimes be helpful. In this review, I provide an overview of the rationales of randomization and the related topics, and discuss the significance and limitations of randomization in clinical trials.

著者

平川 晃弘 浅野 淳一 佐藤 宏征 手良向 聡

出版者

日本計量生物学会

雑誌

計量生物学 (ISSN:09184430)

巻号頁・発行日

vol.39, no.2, pp.85-101, 2019-01-31 (Released:2019-05-11)

参考文献数

62

被引用文献数

1 1

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In oncology, next generation sequencing and comprehensive genomic profiling have enabled detailed classification of tumors using molecular biology. It, however, may be unrealistic to conduct phase I-III trials according to each subpopulation based on the molecular subtypes. Common protocols that assess the combination of several molecular markers and their targeted therapies by means of multiple sub-trials are required. These protocols are called “master protocols,” and are drawing attention as a next-generation clinical trial design. In this review, we provide an overview of clinical trials based on master protocol including basket, umbrella, and platform trials along with their recent examples. We also discuss the statistical challenges encountered in their application.

著者

手良向 聡

出版者

日本計量生物学会

雑誌

計量生物学 (ISSN:09184430)

巻号頁・発行日

vol.29, no.2, pp.111-124, 2008-12-01 (Released:2011-09-15)

参考文献数

32

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The aim of single-arm clinical trials of a new drug is to determine whether it has sufficient promising activity to warrant its further development. For the last several years Bayesian statistical methods have been proposed and used. Bayesian approaches are ideal for earlier phase exploratory trials or proof-of-concept studies as they take into account information that accrues during a trial. Posterior and predictive probabilities are then updated and so become more accurate as the trial progresses. If the relevant external information is available, the decision will be made with a smaller sample size. The goal of this paper is to provide a review for statisticians who use Bayesian methods for the first time or investigators who have some statistical background. In addition, a clinical trial is presented as a real example to illustrate how to conduct a Bayesian approach for single-arm clinical trials with binary endpoints.

著者

福谷 直人 任 和子 山中 寛恵 手良向 聡 横田 勲 坂林 智美 田中 真琴 福本 貴彦 坪山 直生 青山 朋樹

出版者

公益社団法人 日本理学療法士協会

雑誌

理学療法学Supplement Vol.43 Suppl. No.2 (第51回日本理学療法学術大会 抄録集)

巻号頁・発行日

pp.1512, 2016 (Released:2016-04-28)

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【はじめに,目的】腰痛は,業務上疾病の中で約6割を占める労働衛生上の重要課題であり,特に看護業界での課題意識は高い。近年では,仕事に出勤していても心身の健康上の問題で,労働生産性が低下するプレゼンティーイズムが着目されている。しかし,看護師の腰痛に着目し,急性/慢性腰痛とプレゼンティーイズムとの関連性を検討した研究はない。したがって,本研究では,看護師における急性/慢性腰痛がプレゼンティーイズムに与える影響を明らかにすることを目的とした。【方法】大学病院に勤務する看護師807名(平均年齢:33.2±9.6歳,女性91.0%)を対象に,自記式質問紙を配布し,基本属性(年齢,性別,キャリア年数),腰痛の有無,腰痛の程度(Numeric Rating Scale)を聴取した。腰痛は,現在の腰痛の有無と,現在腰痛がある場合,その継続期間を聴取することで,腰痛なし,急性腰痛(1日から3ヶ月未満),慢性腰痛(3ヶ月以上)に分類した。さらに,プレゼンティーイズムの評価としてWork Limitations Questionnaire-J(WLQ-J)を聴取した。WLQ-Jは,労働生産性を数値(%)で算出できる質問紙であり,“時間管理”“身体活動”“集中力・対人関係”“仕事の結果”の下位尺度がある。統計解析では,対象者を腰痛なし群,急性腰痛群,慢性腰痛群に分類し,Kruskal Wallis検定(Bonferroni補正)およびカイ二乗検定にて基本属性,WLQ-Jを比較した。次に,従属変数に労働生産性総合評価および各下位尺度を,独立変数に急性腰痛の有無,または慢性腰痛の有無を,調整変数にキャリア年数・性別を投入した重回帰分析を各々行った(強制投入法)。統計学的有意水準は5%とした。【結果】回答データに欠測のない765名を解析対象とした。対象者のうち,363名(47.5%)が急性腰痛,131名(17.1%)が慢性腰痛を有していた。単変量解析の結果,腰痛なし群に比べ,急性および慢性腰痛群は有意に年齢が高く,キャリア年数も長い傾向が認められた(P<0.001)。加えて,“労働生産性総合評価”“身体活動”“集中力・対人関係”において群間に有意差が認められた(P<0.05)。重回帰分析の結果,急性腰痛が労働生産性に与える影響は認められなかったが,慢性腰痛は“集中力・対人関係”と有意に関連していた(非標準化β=-5.78,標準化β=-1.27,P=0.016,95%信頼区間-10.5--1.1)。【結論】本研究結果より,看護師の慢性腰痛は“集中力・対人関係”低下と有意に関連することが明らかとなった。急性腰痛は,発症してから日が浅いため,まだ労働生産性低下には関連していなかったと考えられる。しかし,慢性腰痛では,それに伴う痛みの増加や,うつ傾向などが複合的に“集中力・対人関係”を悪化させると考えられ,慢性腰痛を予防することで労働生産性を維持していくことの重要性が示唆された。

著者

手良向 聡

出版者

The Biometric Society of Japan

雑誌

計量生物学 (ISSN:09184430)

巻号頁・発行日

vol.44, no.1, pp.35-51, 2023-10-31 (Released:2023-12-06)

参考文献数

51

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Determination of the number of subjects to include in a clinical trial is a crucial aspect of experimental design. The standard methodology for sample size determination (SSD) has been established based on a frequentist perspective, while the literature addressing the SSD problem from a Bayesian perspective has increased for the last 20 years. In this paper I discuss the basic concept of Bayesian SSD, with specific focus on an inferential performance-based (non-decision theoretic) approach, using two distinct prior distributions: analysis prior and design prior. The analysis prior formalizes pre-trial information, and it is used to obtain posterior distributions, while the design prior describes a scenario and it is used to obtain prior predictive distributions. In practice, the specification of prior distributions is a key element of Bayesian inference. The prior information may be derived from either expert beliefs or relevant empirical data, and the subjective knowledge derived from an expert elicitation procedure may be useful to define a prior distribution when no or limited data from previous studies is available. In experimental design, the interplay between Bayesian and frequentist methodology is intrinsic. Whichever method is used in SSD, the distinction between demands as expressed in the range of equivalence, and their expectation or beliefs, as represented by the prior information is of paramount importance.

著者

甲良 里織 岡田 ゆかり 阪梨 真理子 新村 美沙 柳 茂香 中島 輝美 岩田 ちづる 松岡 知子 手良向 聡 山田 歩 橋本 眞理子

出版者

京都府立医科大学附属病院看護部

雑誌

京都府立医科大学附属病院看護部看護研究論文集 = Research papers collection, Department of Nursing, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (ISSN:24325120)

巻号頁・発行日

no.2016, pp.17-21, 2018-03-30

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京都府立医科大学附属病院NICU病舎京都府立医科大学附属病院D5号病舎京都府立医科大学医学部看護学科京都府立医科大学大学院医学研究科生物統計学京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター生物統計・データマネージメント部門

著者

田中 司朗 大庭 幸治 吉村 健一 手良向 聡

出版者

日本計量生物学会

雑誌

計量生物学 (ISSN:09184430)

巻号頁・発行日

vol.31, no.1, pp.23-48, 2010-07-31 (Released:2010-12-14)

参考文献数

71

被引用文献数

1 1

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Surrogate endpoints, which represent a compromise in the conflict between measurability and clinical relevance of endpoints, have considerable advantage in rapid drug approvals compared to true endpoints in confirmatory clinical trials dealing with life-threatening diseases, such as cancer or AIDS. However, past experiences have shown the risk of relying too heavily on surrogate endpoints. In this paper, we review statistical criteria for evaluating surrogate endpoints and the past examples properly evaluated the surrogacy, taking into consideration relevant clinical and statistical issues.