著者

石黒 智恵子

出版者

公益社団法人 日本薬学会

雑誌

ファルマシア (ISSN:00148601)

巻号頁・発行日

vol.58, no.8, pp.772-776, 2022 (Released:2022-08-01)

参考文献数

19

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COVID-19ワクチンは、これまでのワクチン開発に比べると非常に短期間で開発・承認され、世界中で接種が開始された。その開発スピードに合わせるかのように、承認後ワクチンの安全性・有効性に関する新しい知見について、既存のデータベースを活用した疫学研究が一流雑誌の紙面を賑わしている。本稿は世界各国のCOVID-19ワクチンの有効性や安全性に関する疫学研究を事例に、最近のワクチン疫学の動向を紹介する。

著者

岩上 将夫 青木 事成 赤沢 学 石黒 智恵子 今井 志乃ぶ 大場 延浩 草間 真紀子 小出 大介 後藤 温 小林 典弘 佐藤 泉美 中根 早百合 宮崎 真 久保田 潔

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.23, no.2, pp.140-143, 2018-09-20 (Released:2018-11-05)

著者

石黒 智恵子 竹内 由則 山田 香織 駒嶺 真希 宇山 佳明

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.20, no.1, pp.3-13, 2015-07-31 (Released:2015-09-18)

参考文献数

29

被引用文献数

5 3

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)では,第2期中期計画(平成21~25年度)の柱の一つとして「医薬品の市販後安全対策の強化・充実」を掲げ,従来の副作用報告を中心とした評価に加え,電子化された診療情報データの二次利用による医薬品の安全性評価体制を構築するため,MIHARI Project -Medical Information for Risk Assessment Initiative を立ち上げた.第2期中期計画の目標は,各種電子診療情報へのアクセス基盤を整備し,薬剤疫学的手法を用いて医薬品による副作用のリスクを定量的に評価する体制を構築することであった.まず,データソースとして,レセプトデータ,病院情報システムデータ,DPC(Diagnosis Procedure Combination)導入の影響評価に係る調査用データ等の利用可能(アクセス可能)なデータベースを対象とし,それぞれの特性について評価した.そして,その特性に基づいて調査テーマを選択し,各種薬剤疫学的手法を用いた試行調査を実施するとともに,各種データベースの安全対策への活用可能性について検討し,平成25年度までに医薬品による有害事象のリスクを定量的に評価する体制を構築した.平成26年度からの第3期中期計画(~平成30年度)においては,厚生労働省およびPMDA内の各部署と連携し,電子診療情報を用いた調査および評価手法を実際の医薬品の市販後安全性評価へ積極的に活用していく「電子診療情報を用いた市販後医薬品安全対策の実運用の開始」および,厚生労働省とPMDAの共同事業として構築している医療情報データベース,厚生労働省が管理するレセプト情報・特定健診等情報(ナショナルレセプトデータベース)等を含む新規の電子診療情報データベースや新規薬剤疫学的手法を検討していく「副作用リスク分析手法の高度化」を目標に検討を進めることとしており,平成27年4月には,医療情報の安全対策への活用を推進するため,新たに医療情報活用推進室を設置し業務を開始した.本稿では,第2期中期計画における MIHARI Project 開始の経緯と目的,各種電子診療情報の特性,また,これまでに実施した試行調査の成果について述べたい.さらに,第3期中期計画での電子診療情報の安全対策への適用に向けた今後の取り組みについても紹介する.