著者

漆原 尚巳

出版者

一般社団法人 日本医薬品情報学会

雑誌

医薬品情報学 (ISSN:13451464)

巻号頁・発行日

vol.21, no.4, pp.135-141, 2020-02-28 (Released:2020-03-17)

参考文献数

28

被引用文献数

2

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“Signals are useless until they are read and possibly subjected to intensive study by appropriate investigators in WHO or in national centres”, cited from Finney’s 1974 first article on the theory of signal detection. Recently, freely available large-scale spontaneous reporting systems databases and improved computational power of personal computers have made it easier to perform signal detection in personal researches. However, adequate knowledge for the limitations of source spontaneous reports and understanding the differences with conventional clinical and epidemiological studies are imperatives for valid interpretation of signal indexes. This review describes the basic theory, aims and limitations of the signal detection method using spontaneous reporting systems databases and practical considerations.

著者

漆原 尚巳

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.19, no.2, pp.123-132, 2015-02-20 (Released:2015-03-30)

参考文献数

15

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医薬品リスク管理計画は,医薬品医療機器総合機構ホームページにて「開発の段階から製造販売後に至るまで」と述べられるように,その医薬品の Lifecycle 全体に及ぶものである.2012年4月の「医薬品リスク管理計画指針について」通知により,日本にもようやく公的に市販後リスクマネジメントが開始され,整備されつつある現在,承認された新薬の安全性リスク管理計画書が多数公開されるようになった.その一方で,リスク管理計画書に示す安全性検討事項の大部分を決定するためのエビデンスを形成する非臨床および臨床データは,承認前の開発時安全性評価を通じて得られるにもかかわらず,日本で開発段階における安全性データの収集,評価過程に焦点を当てた議論はいまだ稀少である.本稿では,CIOMS WG VI 報告書 “Management of Safety Information from Clinical Trials”,および米国研究製薬工業団体 The Safety Planning,Evaluation,and Reporting Team からなされた提案を取り上げ,開発段階における系統的な安全性評価について概説する.

著者

久保田 潔 青木 事成 漆原 尚巳 鍵村 達夫 景山 茂 小出 大介 古閑 晃 佐藤 嗣道 中村 敏明 中島 研 畑中 直也 平河 武 宮川 功 望月 眞弓

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.19, no.1, pp.57-74, 2014-06-30 (Released:2014-08-13)

参考文献数

22

被引用文献数

5 4

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日本薬剤疫学会では,医薬品リスク管理(Risk Management Plan:RMP)を作成,実行する側の製薬企業と医療現場およびアカデミアからなるタスクフォースを設置し,2012年4月に厚生労働省より発出された医薬品リスク管理計画指針通知に明記されているICH E2E に準拠した安全性監視計画(Pharmacovigilance Plan:PVP)が立案可能となるようなガイダンスを作成した.内容は以下の 6つから構成されている.1.はじめに:市販後安全性監視に係るこれまでの当学会活動や,活動の目的2.安全性検討事項(Safety Specification:SS)の選択と特徴を記述するためのプロセス・SS をどう選択するか・SS をどう特徴付けるべきか・リサーチ・クエスチョン(Research Questions:RQ)にどうつなげるか3.RQ の決定と記述・RQ とは何か・各種ガイドラインではどう扱われているか・PVP へ RQ を記述する方法と具体的事例・PVP 全体としてみた最適とは4.RQ に最適化された PVP・通常の PVP で可能か,追加の PVP が必要か・追加の PVP のデザインの選択について(RQ と研究デザイン,PICO を用いた RQ の記述,評価の指標)・PVP の記載事項チェックリスト作成について5.結語:使用成績調査の位置づけ,背景発現率と比較群の必要性,今後の PVP の課題6.別添:PVP の記載事項チェックリスト以上をもって医薬品リスク管理計画指針に明記されている「ICH E2E ガイドラインに示されている安全性検討事項及びそれを踏まえた医薬品安全性監視計画」が作成,実行できることを期待したい.

著者

深澤 俊貴 岩上 将夫 原 梓 漆原 尚巳

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.28, no.2, pp.39-55, 2023-10-31 (Released:2023-12-04)

参考文献数

55

被引用文献数

1

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日常的に収集されるリアルワールドデータからエビデンスを創出し,医療や薬事規制の意思決定に役立てることに関心が寄せられている.リアルワールドデータを用いた縦断研究デザインは複雑であり,文章だけの説明では読者がその詳細を理解するのに苦労することが多い.この問題に対処するために,2019 年,薬剤疫学を国際的に牽引する研究者らが産官学から集結し,縦断研究デザインを可視化するフレームワーク「デザインダイアグラム」を開発した.デザインダイアグラムは,標準化された用語とグラフィカルな構成を用いて,読者に研究デザインの詳細を明確に伝えることを目的としており,これにより研究の再現性(reproducibility)が向上すると期待される.国際薬剤疫学会と国際医薬経済・アウトカム研究学会の合同タスクフォースによる過去の成果を基に,ダイアグラムには研究の再現性のカギとなる重要な設定項目が包括的に組み込まれており,研究デザインを曖昧さのない直感的な方法で可視化することに成功している.コホート研究,ネステッド・ケース・コントロール研究,自己対照研究のそれぞれに対して,個別のダイアグラムが提案されている.また最近では,研究に用いたデータの観測可能性をも可視化する新たなダイアグラムが考案された.リアルワールドエビデンス研究のプロトコルテンプレート(HARPER)や,薬剤疫学研究の報告ガイドラインの中でも,研究計画および結果報告の各段階において,デザインダイアグラムの使用が推奨されており,今後さらに普及することが予想される.本稿では,デザインダイアグラムの構成を解説するとともに,そのユースケースを紹介する.デザインダイアグラムの効果的な活用により,データベース研究の再現性と信頼性が向上することを期待したい.

著者

漆原 尚巳 杉山 大典 佐藤 泉美 橋本 梓 岩上 将夫 米倉 寛

出版者

慶應義塾大学

雑誌

基盤研究(C)

巻号頁・発行日

2021-04-01

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医療分野におけるICTの急速な進展により、近年大規模健康情報データベースの疫学的研究への利用が可能になったが、データベースに含まれるデータは、評価したい事象を必ずしもそのまま示すものではない。そのため、各々の研究で評価すべき項目である重要なアウトカム(疾病診断や診療内容、医薬品の使用など)は、診療報酬請求上用いられる単一又は複数のコードなどを組み合わせて規定されており、この定義をアウトカム定義という。本研究では各々の研究で用いられたアウトカム定義に関する情報を蓄積し、研究者間および利害関係者にて共有し研究の透明性を高めるためのレポジトリを構築し、恒常的な運営に繋げることを狙いとする。

著者

田中 あさひ 新井 康通 平田 匠 阿部 由紀子 小熊 祐子 漆原 尚巳

出版者

一般社団法人 日本老年医学会

雑誌

日本老年医学会雑誌 (ISSN:03009173)

巻号頁・発行日

vol.56, no.4, pp.504-515, 2019-10-25 (Released:2019-11-22)

参考文献数

21

被引用文献数

4

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目的:本研究の目的は高齢者におけるポリファーマシー,抗コリン作動薬及び鎮静作用薬の使用による薬剤負荷の影響を調査することである.方法:川崎市在住非介護高齢者コホートThe Kawasaki Wellbeing Projectにて2017年3月から12月までに参加した396名を対象とした.ベースライン時の薬剤情報から薬剤数を算出,抗コリン作動薬及び鎮静作用薬に該当する薬剤から対象者のDrug Burden Index(DBI)を算出し薬剤負荷とした.アウトカム指標であるADL,IADL,MMSE,J-CHS,EQ5D5Lについて多変量回帰分析を行い,使用薬剤数又はDBIとの関連性を検討した.調整には性別,年齢,疾患数,教育歴,飲酒歴,喫煙歴を用いた.結果:解析の対象となった389名において年齢の中央値は86歳,男性は48%にあたる187名であった.ポリファーマシーに該当した対象者は243名(62%)であり,DBI該当薬の使用者は142名(36.5%)となった.各アウトカム指標の結果から本集団は身体機能,QOLが高く,フレイルのリスクの低い集団であることが分かった.使用薬剤数はJ-CHS(β:0.04),EQ5D5L(-0.01)と有意に負の関連を示し,DBIスコアはEQ5D5L(-0.04)と有意に負に関連していた.結論:調査結果から本集団は一般的な高齢者と比較すると身体機能及び認知機能の高い健康な集団であることが示された.しかし,ポリファーマシー及び抗コリン作動薬及び鎮静作用薬による薬剤負荷は高齢者のフレイル,QOLの低下と関連していることが示唆された.今後はより大規模で多角的な調査項目を含めた長期間の観察を行うことが望ましい.