著者

梅月 恵美 小手川 勤 中村 紘一 中野 重行 中塚 和夫

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.27, no.1, pp.89-90, 1996-03-31 (Released:2010-06-28)

参考文献数

4

著者

鈴木 哲哉

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.1, no.1, pp.46-54, 1970-06-30 (Released:2010-06-28)

著者

上村 尚人

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.42, no.4, pp.222-225, 2011 (Released:2011-10-03)

参考文献数

4

著者

景山 茂

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.34, no.6, pp.297-300, 2003-11-30 (Released:2010-06-28)

参考文献数

9

著者

還田 悠平 髙山 茜 成川 衛

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.48, no.1, pp.9-14, 2017-01-31 (Released:2017-02-17)

参考文献数

13

被引用文献数

1 1

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Background: In Japan, delay in marketing approval of new drugs, known as “drug lag”, was believed to hinder patient access to innovative treatments. The Japanese government took several corrective measures, and the median review time for new drugs was shortened. However, in many cases, new drugs are developed in the United States (US) and European Union (EU) , and these drugs are usually approved first in the US and EU prior to approval in Japan. Increase of drugs approved in Japan before the rest of the world or simultaneous with other countries is expected to further improve patient access to innovative drugs.Method: For all New Active Substances (NASs)that were approved in Japan between January 2008 and December 2014 , detailed information including the regions where the new drugs were developed and the countries of first global approval were identified. We also collected information about safety concerns that were identified before approval.Result: Two hundred and thirty-nine NASs obtained Japanese approval during the study period. Of the 239 NASs, 44 (18.4%) were approved in Japan before the rest of the world. Drugs that obtained Japanese approval first in the world were more often developed in Japan from the early stage. Furthermore, the data suggested that these drugs were launched with relatively limited safety information. Conclusion: For better patient access to new drugs, it is important to facilitate early development of new drugs in Japan and at the same time to ensure further strengthening of post-marketing safety measures.

著者

堀井 俊宏

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.38, no.6, pp.413-415, 2007-11-30 (Released:2008-10-31)

参考文献数

2

被引用文献数

1 1

著者

神田 藍 川崎 淳史 森田 理恵子 武者 愛美 櫻田 大也 小林 江梨子 佐藤 信範

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.44, no.4, pp.313-318, 2013-07-31 (Released:2013-08-22)

参考文献数

10

被引用文献数

1 3

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As the number of chronic kidney disease patients increases every year, a concomitant increase in drug use among patients with renal impairment is anticipated in daily clinical practice. For patient safety, drug information should be useful and meet the needs of medical workers. The aim of this study was to investigate the problem of the descriptions in package inserts of prescription drugs regarding: 1) drug administration to patients with renal impairment, and 2) effects of the drug on the kidney (hereinafter “information on renal function” ). Also, we evaluated the usefulness of the renal function information for medical workers. For this survey, 337 prescription drugs that require careful attention for use in patients with renal impairment were selected. We extracted “the information on renal function” described in the package inserts of these 337 prescription drugs from the website of Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. We compared the contents of the information regarding the pharmacokinetics of patients with renal impairment described in the package insert with those described in the corresponding interview form. In 44.8% of the 337 package inserts, information on pharmacokinetics in patients with renal impairment was not included. Only 21.2% of the inserts contained useful information on drug administration to such patients, such as clear dose adjustment. Therefore, our survey suggests that the package inserts do not provide sufficient information on “renal function” for medical workers. In conclusion, improvement of the information regarding “renal function” in the prescription drug package inserts is necessary in order to meet the needs of medical workers. (Jpn J Clin Pharmacol Ther 2013; 44(4): 313-318)

著者

藤井 儔子 藤井 恵美子 安達 加代子 原 博子

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.4, no.3-4, pp.209-211, 1973-12-30 (Released:2010-06-28)

著者

高瀬 浩造

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.30, no.2, pp.487-488, 1999-03-31 (Released:2011-02-25)

著者

三輪 亮寿

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.41, no.1, pp.75-78, 2009 (Released:2010-04-02)

著者

廣崎 真史

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.37, no.4, pp.91S-91S, 2006-07-31 (Released:2010-06-28)

著者

吉川 由佳子 曽根 弘子 高田 寛治

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.27, no.1, pp.171-172, 1996-03-31 (Released:2010-06-28)

著者

緒方 宏泰

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.39, no.1, pp.33-35, 2008 (Released:2008-08-29)

参考文献数

8

被引用文献数

1 1

著者

松木 俊二 名取 和一 小川 幸司 松井 隆 松隈 京子 坂本 慶 木村 美由紀 神田 英里 米納 誠 伊藤 一弥 鄭 恩希 白源 正成 入江 伸

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.45, no.4, pp.151-159, 2014-07-31 (Released:2014-08-13)

参考文献数

24

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The aims of the present study were (1) to determine the maximum tolerated doses of quetiapine and pramipexole when given to healthy Japanese male subjects using gradually increasing single doses; (2) to evaluate the feasibility of this exploratory method for further bioequivalence trials; and (3) to conduct bioequivalence trials using doses determined based on prior tolerability trials. For quetiapine, 18 participants received 25 mg in the first stage. In the second stage, participants were divided into three groups of six subjects each and allocated to receive 50 mg, 75 mg or 100 mg depending on the severity of adverse events in the first stage. For pramipexole, 18 participants received 0.125 mg in the first stage, and then received 0.25 mg, 0.375 mg, or 0.5 mg in the second stage in the same manner as quetiapine. In the group receiving 75 mg of quetiapine, three mild adverse events and seven moderate adverse events (including nightmare and syncope) were reported from all six subjects. In the group receiving 0.5 mg of pramipexole, three mild and five moderate adverse events were reported from five subjects. Therefore, we judged that doses equal to or greater than 75 mg of quetiapine and 0.5 mg of pramipexole are not well tolerated by healthy subjects. Based on these results, we conducted two-way crossover bioequivalence clinical trials with brand-name and generic formulations of 25 mg of quetiapine (25 mg tablets or 50% fine granules) and 0.125 mg of pramipexole, in subjects who did not participate in the tolerability studies. By calculating 90% confidence intervals of logarithmic transformed values of Cmax and AUCt, we found that the brand-name and generic formulations were bioequivalent.

著者

植田 真一郎

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.39, no.5, pp.143-146, 2008 (Released:2009-02-05)

参考文献数

9

被引用文献数

1 1

著者

高月 公博 古川 裕之 宮本 謙一

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.39, no.5, pp.173-179, 2008 (Released:2009-02-05)

参考文献数

18

被引用文献数

1 1

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The purpose of this study was to determine the items necessary for causality assessment in order to improve the usefulness of the individual case safety report (ICSR) from medical institutions as adverse drug reaction (ADR) information. Thus, we evaluated the standard items for causality assessment by surveying the items used in pharmaceutical manufacturers of generic drugs. The number of respondents was 35, which was 89.7% of the member companies of Japan Generic Pharmaceutical Manufacturers Association. The use of algorithms for causality assessment, terms for causal relation, and criteria for assessing whether or not ADR were varied among the companies. These findings were similar to the previous results in a survey of pharmaceutical companies of original drug. The variety of assessment criteria is inconvenient for reporters to judge and also lowers the validity of judgment. Additionally, it will be inappropriate to assess ADR information all together. And these variations may cause wide differences in the frequency measurement of ADR. Therefore, it is crucial to immediately derive consensus on international assessment criteria for causality assessment.

著者

宮田 晃志 坂東 寛 合田 光寛 中馬 真幸 新田 侑生 田崎 嘉一 吉岡 俊彦 小川 淳 座間味 義人 濱野 裕章 石澤 有紀 石澤 啓介

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

日本臨床薬理学会学術総会抄録集 第42回日本臨床薬理学会学術総会 (ISSN:24365580)

巻号頁・発行日

pp.3-P-R-2, 2021 (Released:2021-12-17)

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【目的】てんかんおよび双極性障害の維持療法に適応を有するラモトリギンは、副作用として重篤な皮膚障害が現れることがあり、死亡に至った例も報告されたことから2015年に安全性速報で注意喚起がなされた。ラモトリギン誘発皮膚障害は、血中濃度の急激な上昇が関与しており、代謝経路に関与するUDP-グルクロン酸転移酵素(UGT)阻害作用を示すバルプロ酸との併用でリスクが高いことが知られている。しかし、UGT阻害作用を示す薬剤はバルプロ酸の他にも睡眠薬、鎮痛薬、免疫抑制薬など多数存在するにも関わらず、それらの薬剤併用によるラモトリギン誘発皮膚障害への影響は不明である。本研究では、医療ビッグデータ解析を用いてUGT阻害作用を示す薬剤がラモトリギン誘発皮膚障害の報告オッズ比に与える影響を検討した。さらに、徳島大学病院の病院診療情報を用いて、併用薬によるラモトリギンの皮膚障害リスクの変化を検討した。【方法】大規模副作用症例報告データベース(FAERS:FDA Adverse Event Reporting System)を用いて、ラモトリギンとの併用により皮膚障害報告数を上昇させる薬剤を探索した。さらに徳島大学病院診療録より、ラモトリギン服用を開始した患者を対象とし、ラモトリギンの投与量、併用薬、皮膚障害の有無などを調査した。【結果】FAERS解析から、UGT阻害作用を示す医薬品のうち、ラモトリギンとの併用により皮膚障害リスクの上昇が示唆される薬剤として、バルプロ酸(ROR: 2.98, 95%CI: 2.63-3.37)、フルニトラゼパム(ROR: 5.93, 95%CI: 4.33-8.14)およびニトラゼパム(ROR: 2.09, 95%CI: 1.24-3.51)が抽出された。徳島大学病院診療情報を用いた後方視的観察研究の結果、ラモトリギン服用が開始された患者の内、20%程度で皮膚障害が認められ、フルニトラゼパム併用患者では皮膚障害発生頻度が上昇する傾向が認められた。【考察】フルニトラゼパムおよびニトラゼパムは、UGT阻害作用を示す薬剤であることから、ラモトリギンの血中濃度に影響し、ラモトリギンの皮膚障害リスクを上昇させている可能性がある。また、睡眠薬であることから精神科領域で併用する可能性があり、睡眠薬の選択や併用時の副作用モニタリングに注意を要すると考えられる。

著者

田中 敏博

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

日本臨床薬理学会学術総会抄録集 第42回日本臨床薬理学会学術総会 (ISSN:24365580)

巻号頁・発行日

pp.1-LBS-5, 2021 (Released:2022-04-14)

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【はじめに】ガルカネズマブ(商品名:エムガルティ)は、片頭痛に関連すると考えられているカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)に特異的に結合し、CGRPの受容体への結合を阻害するよう設計された新規作用機序のモノクローナル抗体である。片頭痛の予防を適応として2018年9月、米国において承認を取得し、本邦でも2021年4月に発売となった。【症例】15歳男児、中学3年生【既往歴】特記事項なし【家族歴】母、片頭痛【現病歴】以前より天候の影響を受けるなどして頭痛を訴えることがあり、登校できないこともあった。当科を受診し、頭痛対策としてアセトアミノフェンやロキソプロフェン、片頭痛としてバルプロ酸、起立性調節障害としてミドドリン等を順次服用したが、効果を認めなかった。中学3年生になり、春先は登校できていたが梅雨時期に入って状態が悪化。頭痛が続き、登校も運動もできなくなって、精神的な落ち込みが顕著となった。本人および保護者と相談し、ガルカネズマブを投与することとし、7月末に初回の2本を投与した。【経過】投与後数日して頭痛の軽減を自覚した。日々の調子がよくなり、自発的に身体を動かす意欲が出てきて、食欲も増進した。8月末、9月末と1本ずつ投与し、2学期からは登校ができてサッカーの練習にも参加、体育祭にも出場した。【結語】年長児の従来の治療薬に抵抗性の片頭痛に対して、ガルカネズマブの投与は選択肢となり得る。ただし、特に小児における長期的な有効性と安全性の評価に留意していかなくてはならない。

著者

住谷 賢治 渡邊 真知子 本間 真人 馬場 泰行 猪股 伸一 豊岡 秀訓 幸田 幸直

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.33, no.1, pp.83S-84S, 2002-01-31 (Released:2010-06-28)

参考文献数

5

著者

安井 涼子 山本 洋一

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.49, no.2, pp.61-68, 2018-03-31 (Released:2018-04-21)

参考文献数

13

被引用文献数

2 1

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In Japan, the centralization of institutional review boards (IRBs) has been considered with the objectives to standardize the quality of the review process for multicenter studies and to facilitate efficient and speedy implementation of clinical trials and research. Therefore, we visited some core facilities in Taiwan to observe the IRB meetings for clinical studies, and to exchange ideas with staff of the IRB secretariats. Furthermore, we researched the pioneering review mechanisms for multicenter, sponsor-initiated clinical trials in Taiwan. In Taiwan, the Joint IRB (J-IRB: a type of centralized review system) was established in 1997. This review system contributed to improve the quality of ethical reviews in the country. However, because the J-IRB was not fully government-initiated, many co-operating sites gradually started to conduct their own reviews, and this tendency caused a decline in the efficacy of the J-IRB. Following this, the Taiwanese government enacted a law called the Human Subjects Research Act in 2011. Moreover, the government also started the Central IRB (C-IRB) system in 2013, which is a central-local hybrid type of ethical review system for multicenter clinical trials. The establishment of the C-IRB system increased the number of sponsor-initiated clinical trials. The new Human Subjects Research Act allowed each site to develop appropriate organizational structures, and thus maintained the high quality of clinical studies, regardless of whether they were sponsor-initiated or investigator-initiated studies. Considering the future Japanese goals to conduct ethical reviews and to organize the operational structures of medical facilities, we identified many constructive ideas based on the Taiwanese challenges in past decades.