著者

西川 典子 内田 千枝子 波田野 琢 服部 信孝

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

日本臨床薬理学会学術総会抄録集 第43回日本臨床薬理学会学術総会 (ISSN:24365580)

巻号頁・発行日

pp.2-C-P-044, 2022 (Released:2022-12-26)

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【目的】パーキンソン病(PD)における不安症状は頻度が高く、しばしばQOLの低下や治療薬の忍容性の低下につながる。不安症状に対する治療は抗うつ薬などが推奨されているが、患者は服薬量が増えることを懸念することが多い。対面式の認知行動療法(CBT)はPDのうつ症状治療として有用であることが報告されている。しかし、新型コロナウイルス感染症の流行発生と研究時期が重なったため、来院せずに自宅で受講可能なオンラインCBTに変更した。オンラインCBTは、うつ病、痛み、糖尿病の治療として、対面式CBTに劣らない有効性が示されている。そこで私たちは、パーキンソン病(PD)の不安に対するオンライン少人数グループCBTの実施可能性および有効性を検討した。【方法】本研究では、不安を有するPD患者を対象として、熟練した臨床心理士により、構造化されたCBTプログラムを8セッション実施した。CBTはZOOMを使用してオンライン方式で行われ、少人数グループは臨床心理士1名とPD患者4名で構成した。同意取得してスクリーニングの後、無作為に実施群と待機後実施群に分け、二群間でCBTによる不安症状軽減を評価して比較した。主要評価項目はHAM-A(ハミルトン不安尺度)の改善度、副次評価項目はHAM-D(ハミルトンうつ尺度)、GAD-7(Generalized Anxiety Disorder-7)、PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)、PDQ39(Parkinson's Disease Questionnaire-39:生活の質の指標)の改善度とした。臨床試験登録システム(UMIN000044247)に登録後、順天堂大学医学部研究倫理委員会の承認(H20-0080)を得て、本研究を開始した。【結果・考察】不安症状を有するPD患者32名が登録し、そのうち28名が研究を完遂した。研究脱落者4名の内訳は、1名が自己都合による中止、2名が待機期間中の抑うつ症状の悪化による中止、1名が併存疾患の手術による中止であった。群間比較試験では、CBT群と待機群との間でHAM-Aの改善度に有意差はなかった。CBT介入前後で比較すると、HAM-Aの改善度に差はなかったが、HAM-DとPDQ-39は有意に改善した。【結論】少人数のオンラインCBTは、PDの不安は改善しなかったが、うつ病とQOLを有意に改善した。

著者

中谷 英章 入江 潤一郎 稲垣 絵美 藤田 真隆 三石 正憲 山口 慎太郎 岡野 栄之 今井 眞一郎 安井 正人 伊藤 裕

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

日本臨床薬理学会学術総会抄録集 第42回日本臨床薬理学会学術総会 (ISSN:24365580)

巻号頁・発行日

pp.2-P-M-2, 2021 (Released:2021-12-17)

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【目的】最近の動物実験においてニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD)の細胞レベルでの減少がインスリン抵抗性やアルツハイマー病に代表される老化関連疾患を引き起こすこと、NAD中間代謝産物であるニコチンアミドヌクレオチド(NMN)を投与することによりNAD量を増加させ、病態を改善することが報告されている。しかし、ヒトにおけるNMN投与の安全性については不明である。そこで我々は健康成人男性にNMNを経口投与し、その安全性を確認する臨床試験を行った。【方法】10名の健康成人男性に対し、100mg、250mg、500mg のNMNを1週間毎に段階的に経口投与し、投与前と投与後5時間までの血液データや尿データ、投与時の身体計測、心電図、胸部レントゲン、眼科検査を行った。【結果・考察】NMNの単回経口投与により血圧、心拍数、体温、血中酸素飽和度は変化しなかった。血液データでは、軽度の血清ビリルビンの上昇、血清クレアチニン、クロライド、血糖値の低下以外は変化を認めなかった。投与前後での眼科検査や睡眠の質スコアは変化を認めなかった。また、血中のNMNの最終代謝産物は濃度依存性に上昇し、体内でNMNの代謝がきちんと行われたことが確認された。【結論】健康成人男性においてNMNの単回経口投与は大きな副反応を認めず安全であった。

著者

上野 光一

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.37, no.3, pp.165-169, 2006-05-31 (Released:2010-06-28)

参考文献数

12

著者

栗原 千絵子

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.45, no.2, pp.41-51, 2014-03-31 (Released:2014-04-16)

参考文献数

64

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The latest revision of the Declaration of Helsinki was adopted by the World Medical Association (WMA) in October 2013. The year 2014 is the 50th anniversary since the first adoption of the Declaration in 1964, which was based on strong reflection over the unethical human experimentation conducted by doctors during World War II. Subsequently, the WMA has continuously elaborated the Declaration with the goal to prevent abuse of human dignity, and to guide physicians worldwide toward the conduct of ethically and scientifically sound research involving human subjects, to adhere to their duty of working for the patients' best interest.The most remarkable points discussed toward this 2013 revision are: (1) adding subheadings; (2) creating a provision to assure compensation and treatment for subjects harmed as a result of research; (3) clarifying the provisions of comparators e.g., placebo; (4) clarifying the provisions of protecting vulnerable populations and post-study arrangement; (5) adding the concept of biobank in the provision of research using human material and/or data; (6) strengthening the function of research ethics committees; (7) expanding the range of research to be registered in public database; and (8) clarifying the provision of the use of unproven intervention.There remain pros and cons of the principles in the revised Declaration; however, it is important to understand the historical background and continuing debates regarding the Declaration as a "living document". In this paper, the author describes such discussions that are believed to promote profound understanding of this document, which are necessary for the research communities in the world to conduct ethically and scientifically sound research involving human subjects.

著者

熊谷 雄治 田中 理英子 宋 一大 坂本 泰理

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.47, no.2, pp.31-37, 2016-03-31 (Released:2016-04-15)

参考文献数

9

被引用文献数

2 6

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Background: Acetaminophen is widely used for pain relief, but is known to cause liver injury in cases of overdose. Previously, the maximum dose in Japan was 1500 mg/day, which was much lower than those in other countries. In 2011, the approved maximum dose was changed to 4000 mg/day in Japan, raising concerns over the safety of its use in Japanese patients. Therefore, we performed an epidemiological study to examine the safety of acetaminophen. In this study, we analyzed the data from a special drug use surveillance on elevation of liver function tests in Japanese patients, to assess drug-induced liver injury (DILI) of high-dose acetaminophen.Methods: Patients who were treated with a high dose (2400 to 4000 mg/day) of acetaminophen for 4 to 24 weeks were included. Data were collected from the hospital medical information systems of 87 hospitals, from which consecutive eligible patients between January 2011 and April 2013 were identified. An abnormal liver function test (LFT) was defined as elevated alanine transaminase (ALT) level greater than 3 times the upper limit of the normal range. The prevalence of abnormal LFT was calculated, and correlation with background factors was analyzed using logistic regression.Results: A total of 703 cases that met the inclusion criteria were analyzed. Abnormal LFT findings were observed in 22 cases (3.1%), and causality with acetaminophen could not be ruled out in 7 cases (1.0%). A logistic regression analysis showed that abnormal LFT findings correlated significantly with the presence of concomitant disease, a history of allergic disease, the duration of treatment, and on-demand use.Conclusion: The prevalence of elevated ALT level among Japanese patients treated with acetaminophen was almost identical to that reported in other countries. However, a significant relationship between abnormal LFT and some clinical factors including the duration of treatment was found. However, this study had a limitation of inadequate patient population, suggesting a need to collect data continuously in Japan.

著者

安部 順子 山田 康一 吉井 直子 柴多 渉 大島 一浩 掛屋 弘

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.51, no.6, pp.325-330, 2020-11-30 (Released:2021-01-21)

参考文献数

19

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40 歳代の女性.慢性腎臓病(CKD)にて維持血液透析を週 3 回施行中で,内シャント閉塞のため人工血管植え込みあり.今回,同部位の人工血管感染からのメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)菌血症,化膿性椎間板炎および両側腸腰筋膿瘍の診断にて入院となり,ダプトマイシン(DAP)1 回 6 mg/kg を週 3 回透析後に開始したが,週末は「サンフォード感染症治療ガイド」に基づき 1.5 倍に増量投与した.約 7 週間後,炎症反応は正常化し,画像所見上膿瘍も消失.DAP の週明けのトラフ濃度(Cmin)は 24.3 μg/mL 以下で,クレアチンキナーゼ(CK)値はほぼ正常範囲内で推移し,その他の副作用もなかった.本症例について,DAP の血中濃度 7 点からのシミュレーションにより,週 3 回の血液透析患者に対する週末の投与方法について薬物動態学的に検討した結果,有効性,安全性,耐性菌誘導の抑制の観点から,週末は 1.5 倍量 1 回の投与方法が最適であることが予測できた.

著者

野崎 千尋 アンドレアス ジマー 柴田 重信

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

日本臨床薬理学会学術総会抄録集 第43回日本臨床薬理学会学術総会 (ISSN:24365580)

巻号頁・発行日

pp.3-C-S31-2, 2022 (Released:2022-12-26)

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カンナビノイドが、今、熱い。その「大麻(カンナビス)」という言葉の響きもあってか、あるいは大麻が持つという様々な難治性疾患への治療効果を期待するからか、現在世界中で大麻由来成分=カンナビノイドを使った様々な製品が爆発的に流行している。現在のところ、他の医薬品などと比べて「確実にカンナビノイドの方が優れている」という科学的根拠はほぼ無いにも関わらず、である。とはいえ確かにある種の疾病の病態を改善し、QOLを上げるということは、例えば患者自身の経験として世に語られていたりする。彼らは一様に「エンドカンナビノイドシステムが鍵だ」というが、さて、一方でエンドカンナビノイドシステムがどこまで理解されているかは、また別の話であろう。エンドカンナビノイドシステム、日本語では一般的に内因性カンナビノイド系と呼ばれて来たシグナル伝達系は、大麻の活性成分が特異的に結合する2つのGタンパク質(Gi/o)共役型受容体CB1とCB2受容体と、これらの受容体の各々に対応する内因性リガンド、そしてこれらリガンド軍の生成酵素や分解酵素などから構築されている。長年CB1は脳や中枢神経系に、CB2は末梢の免疫系細胞に発現していると考えられて来たが、実際のところどちらの受容体も、ある程度の偏りはあるものの、全身に極めて広範に分布しており、それぞれの発現箇所で代謝系・神経系・免疫系など実に様々な生理機能を調節していることが、最近の研究で解って来た。さてここで1つお伺いしたい。これだけあちこちに広範に発現し、様々な生理機能の制御・調節を担うカンナビノイド受容体だが、ではこれらの受容体が無くなってしまったら、我々の身体は一体どうなってしまうのだろうか。つまり内因性カンナビノイド系が無いと、我々の身体には何がおきるのだろうか。我々はこの普遍的な問いに答えるべく、受容体を欠損させた遺伝子改変動物を用いて様々な検討を行ってきた。本講演ではその中でもCB1受容体の欠損が「加齢」や「肥満」に及ぼす影響、またCB2受容体の欠損が「感染症」や「慢性疼痛」にどのような影響を及ぼすかを、我々の最近の知見も併せて紹介する。

著者

大谷 浩一

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.44, no.3, pp.286-290, 2013-05-31 (Released:2013-06-21)

参考文献数

5

著者

前田 章太郎 東郷 香苗 石黒 武蔵 井上 貴之 坂本 武彦 菅野 公寿 近藤 充弘

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.50, no.4, pp.167-175, 2019-07-31 (Released:2019-08-24)

参考文献数

33

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Background: The use of big data/real-world data (BD/RWD) is expected to be a new option for evidence generation in drug development. Pharmaceutical companies are considered to be a group of key drivers to promote widespread use of BD/RWD in Japan. However, little is reported about the current status of the use of BD/RWD for drug development in Japan.Objective: This study was conducted to reveal the current usage of BD/RWD by pharmaceutical companies in Japan and their current organization structure, with the aim to gain insight on the challenges and future perspective of BD/RWD in Japan.Methods: A questionnaire survey was conducted on 66 pharmaceutical companies affiliated with Japan Pharmaceutical Manufacturers Association from 16 to 31 October 2018. The survey consisted of two parts: Questionnaire 1 investigated the current usage of BD/RWD in drug development in Japan, and Questionnaire 2 investigated the current organization structure.Results: Of 52 companies that responded to Questionnaire 1, 30 companies (57.7%) were currently using BD/RWD for drug development in Japan for various purposes, 29 of which (96.7%) planned to continue using BD/RWD. Of 28 companies that responded to Questionnaire 2 and currently using BD/RWD, 9 companies (32.1%) had established divisions or organizations for internal management of BD/RWD, and 14 companies (50.0%) had standard operation procedures or guidance for handling legal and regulatory aspects associated with the use of BD/RWD for drug development in Japan.Conclusion: BD/RWD is currently used for various purposes in drug development in Japan. However, the proportion of companies currently using BD/RWD for drug development is limited to approximately 50%. Proactive involvement of pharmaceutical companies toward the use of BD/RWD for drug development in Japan together with further industry-government-academia harmonization for environment improvement are awaited.

著者

兼子 幸一

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.48, no.2, pp.84-90, 2017-03-31 (Released:2017-04-22)

参考文献数

7

著者

橋口 正行 中島 創 堤 喜美子 織部 尚利 小池 勇一 海老原 昭夫

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.20, no.1, pp.297-298, 1989-03-31 (Released:2011-02-25)

参考文献数

6

著者

平沢 正夫

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.3, no.2, pp.158-162, 1972-06-30 (Released:2010-06-28)

著者

小林 司

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.3, no.4, pp.351-356, 1972-12-30 (Released:2010-06-28)

参考文献数

8

著者

相澤 保代 清水 晶子

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.34, no.1, pp.223S-224S, 2003-01-31 (Released:2010-06-28)

参考文献数

1

被引用文献数

1 1

著者

越前 宏俊

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.40, no.4, pp.193S-194S, 2009 (Released:2009-10-15)

著者

梅本 誠治

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.52, no.6, pp.183-185, 2021-11-30 (Released:2021-12-15)

著者

鈴木 渉太 笠原 正登

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.52, no.6, pp.179-181, 2021-11-30 (Released:2021-12-15)

著者

山下 修司 飯原 大稔 鈴木 昭夫 林 秀樹

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.52, no.5, pp.149-152, 2021-09-30 (Released:2021-10-20)

著者

北川 晴雄 鎌滝 哲也

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.2, no.3, pp.266-281, 1971-07-30 (Released:2010-06-28)

参考文献数

114

被引用文献数

1 1

著者

吉冨 克則 古川 裕之 宮本 謙一

出版者

一般社団法人 日本臨床薬理学会

雑誌

臨床薬理 (ISSN:03881601)

巻号頁・発行日

vol.39, no.3, pp.99-104, 2008 (Released:2009-02-04)

参考文献数

4

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Protocols and case report forms are different among clinical trials, however adverse events (AEs) occur in every trial and need to be assessed in the same way. Therefore, we conducted a survey to examine the actual condition of the information of AEs. We surveyed choices and criterions of items for AEs of 59 trials which were performed in Kanazawa University Hospital. As a result of the survey, it became clear that choices currently used for each item were varied and different in each trial. Criteria of severity and outcome were also varied; there were even contradicting criteria among trials. There were also contradictory judgments of adverse drug reactions (ADRs), and the definition of “Probably not” expressed as an ADR differed. Moreover, in these trials, the criteria for “Probably not” was not markedly different. From these results, it was suggested that current the collection and assessment of the information of AEs were different in each trial and thereby assessments could also be different. Pharmaceutical companies, regulatory agenceis, and medical institutions should be in discussion to determine standardization of the expression of choices and criterions of AEs.