著者

松田 真一 深田 信幸 大石 昌仁 岡 宏明 原 良介 小島 愛 中野 駿 元吉 克明 五十嵐 繁樹 佐々木 裕子 亀山 菜つ子 窪田 和寛

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

pp.26.e4, (Released:2021-03-18)

参考文献数

17

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保険請求データベース(DB)や電子カルテ DB 等,日常診療の情報が記録されたリアルワールドデータ(real-world data:RWD)は,薬剤疫学研究における重要なデータ源の一つである.日本において,2018年4月より製造販売後調査の新たなカテゴリーとして,医薬品の製造販売後データベース(製販後 DB)調査が追加された.以降,医薬品リスク管理計画(risk management plan:RMP)において製販後 DB 調査が計画され,製販後 DB 調査の実践が期待されているが,現時点で結果公表まで至ったものはほとんどない.一方,海外においては RWD を用いた DB 研究成果は現時点で多数報告されている.海外と日本では,DB 自体の特性(項目・構造等)の違い,医療環境・慣習の違い等を念頭におく必要はあるが,そのような前提を踏まえて海外 DB 調査論文を精読し,研究仮説,研究デザイン,手法等を吟味することは,日本における製販後 DB 調査の計画・実行・結果の解釈を実践するうえで参考価値があると考えた.本報告の目的は,海外 DB 調査論文の批判的吟味を通じて,DB 調査の特徴や注意点を考察すること,そして,日本における製販後DB 調査の実践に役立つ提言を行うことである.本稿が,今後の製販後 DB 調査を計画・実施するうえでの一助になれば幸いである.

著者

津谷 喜一郎

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.15, no.1, pp.31-43, 2010 (Released:2010-09-01)

参考文献数

9

被引用文献数

1

著者

藤田 利治 藤井 陽介 渡辺 好宏 小坂 仁 和田 敬仁 森 雅亮 横田 俊平

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.15, no.2, pp.73-95, 2010 (Released:2011-03-22)

参考文献数

14

被引用文献数

15 17

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Objective: The mechanism underlying the development of neuropsychiatric symptoms such as unconsciousness, abnormal behavior, delirium, hallucinations, and convulsions in influenza has not been thoroughly investigated. The relationship between drug administration and neuropsychiatric symptoms during influenza is also poorly understood. This study is the first pharmacoepidemiologic study focused on investigating the relationship between drug administration and neuropsychiatric symptoms.Design: Cohort studyMethods: Study subjects were patients under 18 years old who had influenza during the 2006/07 season. We prepared two kinds of questionnaires for doctor and for patient's family, and carried out the survey between January and March, 2007. Using data from 9,389 patients, we analyzed the relationship between neuropsychiatric symptoms, such as delirium, unconsciousness and convulsion, and drug administration of acetaminophen and oseltamivir.Results: Analysis of the relationship between delirium and drug administration provided hazard ratios of 1.55(p=0.061)for acetaminophen and 1.51(p=0.084)for oseltamivir. These hazard ratios, which were adjusted for risk factors by multivariate analysis of the proportional hazard model, showed an increasing tendency of delirium after administration of each drug. In patients who received oseltamivir, a high incidence of delirium was observed between 6 and 12 hours after onset of fever. Furthermore, delirium was found to develop in a shorter time following oseltamivir use than it did after acetaminophen use. There was no relationship between unconsciousness and acetaminophen administration, as demonstrated by a hazard ratio of 1.06(p=0.839). The incidence of unconsciousness increased significantly with oseltamivir use with a hazard ratio of 1.79(p=0.0389), and unconsciousness was found to occur in a short time after oseltamivir use.Conclusion: The results obtained from this study suggest that there are increased risks of delirium and unconsciousness with drug administration. Further pharmacoepidemiologic studies for hypothesis testing are required to study the relationship between abnormal behavior and drug administration.

著者

設楽 敏 森川 敏彦

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.23, no.Supplement, pp.s132-s133, 2018 (Released:2019-04-29)

著者

齋藤 信也

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.23, no.1, pp.29-39, 2018-05-31 (Released:2018-07-09)

参考文献数

16

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HTA (Health Technology Assessment:医療技術評価) の際に,費用対効果の結果以外の要素をいかに扱うべきだろうか? 費用対効果の結果を得るまでの過程をアセスメント (分析) とするなら,その後これに,社会的,倫理的要素等を加味して総合的に評価する過程は,アプレイザルと呼ばれる.このアプレイザルのあり方については,中医協 (中央社会保険医療協議会) 費用対効果評価専門部会で度重なる検討が行われ,その際に評価すべき倫理・社会的要素として,① 公衆衛生的観点での有用性 (感染症対策など) ② 公的医療に含まれない追加的費用 (介護費用や生産性損失など) ③ 長期に重症の状態が続く疾患での延命治療 ④ 代替治療が十分に存在しない疾患の治療 の 4 項目が採用された.当初重要な要素とされたイノベーションの評価は,薬価制度における加算とダブルカウントになる恐れがあるとのことで取り消された.①② に関しては,そうした観点を盛り込んだ費用対効果の結果を得ることは,理論上は可能なことから,アプレイザルの際にアセスメントの一部として扱うのか,それとも,定性的あるいは半定量的な要素として,考慮の対象とするのかについては議論が必要と思われる.一方 ③ については,我が国が範とした英国でも⌈終末期特例⌋という形で,QOL 値を高く評価したり,閾値を柔軟に適応するなどして,対象患者の治療へのアプローチを妨げないような工夫がなされている.ただ英国では,HTA を医薬品の償還の可否判断に用いているからこそ,こうした対応が必須となるわけであり,我が国のように HTA を医薬品の価格調整にのみ用いる場合は,これも価格を決める際に考慮すべき定性的項目の一つということになると考えられる.このように我が国の HTA におけるアプレイザルは英国モデルを下敷きにしているものの,その使用方法が異なるために,これまで議論が輻輳しがちであった.アプレイザルのあり方については,今後の費用対効果評価の本格導入に向けて,その違いに自覚的になったうえで,さらなる議論が必要と考えられた.

著者

東郷 香苗 川松 真也 木口 亮 今井 康彦

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.24, no.1, pp.19-30, 2019-03-31 (Released:2019-05-17)

参考文献数

55

被引用文献数

1 3

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医薬品開発におけるエビデンス創出はこれまで臨床試験に偏っていたが,そのアプローチにはもっと選択肢があるべきであり,リアルワールドデータ (RWD) がその役割を果たすことが期待される.ICH GCP リノベーションでも,多様な試験デザインとデータソースの選択肢を持つこと,患者に画期的な新薬を早く提供するために早期承認申請をサポートすることが挙げられている.本邦においても,条件付き早期承認制度や改正GPSP 省令で医療情報データベースや患者レジストリ等の活用が可能であることが明記された.本稿では,医薬品開発における RWD の活用として,① 承認申請データへの活用, ②臨床試験計画および患者リクルートメントへの活用,③ Electronic Health Record をデータソースとした臨床試験データの収集,④ 臨床試験の評価や診断への活用,⑤ 開発戦略,薬価・アクセス戦略への活用についてまとめる.それぞれの活用場面で課題があり,インフラと規制環境の整備が望まれるものの,それを待つことなく医薬品開発の現場でRWD の活用が進むことに期待したい.

著者

吉澤 潤治

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.4, no.1, pp.105-111, 1999-05-31 (Released:2011-02-28)

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Post-marketing surveillance (PMS) of ethical drugs has been institutionalized in Japan. The framework of the PMS consists of : 1) collection of information related to the drug, 2) evaluation and analysis of that information, and determining the correspondence, 3) reporting the information and filing of applications of Reexamination/Reevaluation to the Ministry of Health and Welfare (the Koseisho), and finally 4) dissemination of information to medical and pharmaceutical professionals. Although a sphere of strict regulations is imposed for conducting these tasks, pharmaceutical companies comply with these regulations and execute post-marketing surveillance with an aim toward the true objective of the PMS, which is to “secure the proper use of ethical drugs”. In order to accomplish this objective, nothing is more important than for medical representatives (MR) to collect as much accurate information as possible, and for post-marketing surveillance management to conduct a precise evaluation and analysis of the collected information and then to feed back the pertinent information to medical and pharmaceutical professionals. With this in mind, pharmaceutical companies can be considered as conducting post-marketing surveillance systematically.

著者

宮崎 真

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.20, no.2, pp.63-72, 2015-12-31 (Released:2016-02-04)

参考文献数

44

被引用文献数

1

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ワクチンのファーマコビジランスは,他の医薬品とは異なる留意点がある.本稿では,ワクチンのファーマコビジランスにおいて自発報告データベース・医療情報データベース(レセプトデータベース,診療情報データベース)が果たす役割について,その現状・可能性を考察する.自発報告データベースにおいては,社内データベース・医薬品副作用データベース(JADER)等既にワクチンのファーマコビジランス活動に利活用可能なデータベースが構築されており,予防接種の効果不良やワクチンの質に由来する問題の検出・統計的シグナル検出に対し一定の活用が可能である.今後,自発報告データベースへの症例の更なる集積によるシグナル検出力の増加,更に予防接種時事故報告制度とのデータ共有,副反応検討部会情報のデータベース化,予防接種副反応分析事業の開始等により自発報告のデータを用いたファーマコビジランス活動がより強固なものになることを期待する.医療情報データベースにおいては,ワクチン接種情報が捕捉できないというクリティカルな限界が現状あるものの,注目すべき特定事象の背景発生率や感染症の発生動向の把握等,現段階において既に利用可能な点も認められる.また医療情報データベースにおける検討が,感染症発生動向調査や定期予防接種の接種率の把握等現行の各制度の代替手段となる可能性がある.電子的に管理された予防接種履歴と他の医療情報とのデータリンケージを介して構築されるデータベース,一次データを収集する必要性等各制度の見直し,電子カルテ上のワクチンコードの標準化,母子健康手帳情報のデータベース化等,医療情報データを中心にワクチンのファーマコビジランスの更なる変革が訪れることを期待する.

著者

川上 浩司

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.22, no.1, pp.37-43, 2017-08-31 (Released:2017-10-06)

被引用文献数

1 3

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昨今,各種の診療情報由来のデータベースを用いた薬剤疫学研究が実施できるようになってきた.観察研究に用いられる資料としては,リアルワールドデータ (RWD) 系と疾患登録系とがある.このうち,RWD においては,診療報酬請求 (レセプト) 情報,調剤情報,DPC 情報に加えて,我が国でも医療機関における電子カルテ由来の診療情報を統合したデータベースの構築も始まっている.一方,日本では,母子保健法や学校保健安全法等に基づいて,自治体が各種の健康診断情報を所管しているが,これらのデータベース化の取組みも開始され,ライフコースデータとして予防医療や難病理解,創薬等に大いに役立つ知見を得ることが期待されている.

著者

鍵村 達夫

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.20, no.1, pp.27-33, 2015-07-31 (Released:2015-09-18)

参考文献数

7

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海外データの活用により少数例の日本人データで医薬品が承認されるわが国の医薬品開発をめぐる現状において,製造販売後調査の重要性はますます増加している.現状のような硬直した選択肢のない使用成績調査はやめるべきである.製造販売後調査が,医薬品・医療機器の安全性を守り,有効性を確認するという本来の役割を果たせるように,使用成績調査という“形式”ではなく,科学的考察の結果に対する手段として機能する世界を到来させなければならない.そのために,使用成績調査に多様な薬剤疫学研究デザインが応用されるべきであり,また使用成績調査は疾患レジストリーを基盤とした独立で統合されたデータセンターにより運用される必要がある.

著者

津谷 喜一郎 五十嵐 中 森川 馨

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.9, no.2, pp.53-58, 2005-03-31 (Released:2011-02-28)

参考文献数

20

被引用文献数

4 3

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The Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system and the Defined Daily Dose (DDD) as a measuring unit was developed along with an increased concern about drug utilization studies in Europe in the 1960s. Its use was recommended by the WHO Regional Office of Europe on 1981, then by the WHO Headquarters in Geneva in 1996. It is maintained by the WHO Collaborating Centre on Drug Statistics Methodology in Olso (http://www.whocc.no/) and widely used in Europe. However, it is rarely used in other parts of the world. This paper aims to inform the Japanese public about the ATC/ DDD system towards a more rational use of drugs in Japan. It attempts to answer the five Ws on ATC/ DDD, i.e., “What is ATC/DDD?”; “Why is ATC/DDD used?”; “When was ATC/DDD established?”; “Who decide ATC/DDD and how?”; and “Where is ATC/DDD used?”

著者

西 利道

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.13, no.1, pp.39-46, 2008 (Released:2008-11-07)

参考文献数

6

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ICH E2Eガイドラインは平成17年9月16日付の通知「医薬品安全性監視の計画について」で実装された。E2Eによりその薬剤のプロファイルに応じた市販後の安全対策及び調査・試験が求められているが、E2Eを踏まえて計画した経験が少ないため、具体的な対応策については十分には検討されていない。 抗癌剤TS-1で実施した安全対策および調査・試験を取り上げ、E2Eの観点から説明する。 TS-1の市販後における重要な特定されたリスクとしては、副作用のプロファイルが類薬と大きく異なること、相互作用のため5-FU系薬剤との併用は禁忌であること、腎機能障害により副作用が増大することが上げられる。重要な不足情報としては、他の抗癌剤との併用情報がないこと、術後に使用した場合の有効性・安全性情報がないこと、長期に使用した場合の情報が少ないことが上げられる。これらの課題に対してどのように対応したか説明する。 市販後の安全対策と調査・試験の計画は、画一的に実施するのではなく、その薬剤のリスク等を見極めて実施する必要がある。

著者

久保田 潔

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.6, no.2, pp.101-108, 2002-03-31 (Released:2011-02-28)

参考文献数

25

被引用文献数

1 5

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Objective : To outline new methods developed in Medicines Control Agency (MCA) in the UK, Food and Drug Administration (FDA) in the USA and WHO Uppsala Monitoring Centre (UMC) to detect signals from spontaneous reports on suspected drug reactions.Methods : Presentations in the Signal Generation Symposium (Southampton, UK, June 2001) and related articles identified by hand searching were examined.Results : All of the 3 methods compare the number or probability of reports on a particular drug-event combination with the expected number or probability for the combination. For example, in the MCA's method, the expected number is estimated as (the total number of reports on a drug) × (the fraction of an event among all spontaneous reports). A signal is detected when Proportional Reporting Ratio (PRR) defined as the ratio of observed/expected numbers>2 and the corresponding chi-square value> 4. In the FDA's method, the observed number of a drug-event combination is supposed to have a Poisson distribution with a mean of μ and the signal score is defined as the expected value of a random variable λ=μ/E where E is the expected number of reports on that combination. A signal is detected when signal score>2. The “Information Component” (IC) in the UMC's methods is estimated from the ratio of posterior to prior probabilities for a particular drug-event combination. A signal is detected when the 95% confidence interval for the IC is positive and does not include 0.Conclusion : New methods outlined in this article require further theoretical development and its application to the analysis of spontaneous reports.

著者

前田 玲

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.19, no.1, pp.51-56, 2014-06-30 (Released:2014-08-13)

参考文献数

10

被引用文献数

1 15

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本邦の医薬品安全性監視において,企業から報告する個別症例報告は添付文書改訂等の安全対策の根拠として重要な位置を占める.一方,収集情報の集積分析は,利用可能なデータが限られていることもあり欧米に比べ盛んではない.個別症例報告を集積したデータベースである医薬品副作用データベース(英名:Japanese Adverse Drug Event Report database,略称;JADER)を集積分析に利用する試みが本企画にて行われている.本データベースが,安全性情報の一部である「重篤な副作用」と評価された自発報告症例を主として集積したものであることから,シグナル管理や安全対策の目的で利用するには限界があるが,当局主導で現在構築中の医療情報データベースやナショナルクレームデータベースが利活用可能となる数年後を想定して仮想的に利用することは価値があると考える.

著者

木村 哲

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.3, no.1, pp.17-23, 1998-05-31 (Released:2011-02-28)

参考文献数

4

著者

木村 友美 小出 大介 折井 孝男

出版者

一般社団法人 日本薬剤疫学会

雑誌

薬剤疫学 (ISSN:13420445)

巻号頁・発行日

vol.17, no.2, pp.135-144, 2013-02-20 (Released:2013-04-10)

参考文献数

37

被引用文献数

5

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IT 技術の発展とともに,日々の診療や病院経営,その他の一次目的のために電子的に蓄積される医療情報は飛躍的に増加している.日常診療下での薬剤の使用実態や有用性・安全性を対象とする薬剤疫学研究において,データベースはもはや欠かせないツールであり,その二次利用は規制当局,企業,アカデミアのいずれにおいてもようやく一般的に認められるようになってきた.医療情報データベースを薬剤疫学研究に活用するためには,まず医療システムやデータソースならびにその限界点をよく理解する必要がある.本稿では 2012 年 10 月現在,筆者らが把握している範囲で,本邦で薬剤疫学研究に利用可能なデータベースを,各データベース保有者の確認および許可を得て,その特徴や活用事例と共に紹介する.(薬剤疫学 2012; 17(2): 135-144)