著者

三川 正明

出版者

一般社団法人日本PDA製薬学会

雑誌

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)

巻号頁・発行日

vol.2, no.2, pp.104-108, 2000 (Released:2006-07-29)

著者

佐々木 次雄

出版者

一般社団法人日本PDA製薬学会

雑誌

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)

巻号頁・発行日

vol.2, no.2, pp.99-103, 2000 (Released:2006-07-29)

著者

柳田 友道

出版者

公益社団法人 日本農芸化学会

雑誌

化学と生物 (ISSN:0453073X)

巻号頁・発行日

vol.14, no.10, pp.667-678, 1976-10-25 (Released:2009-05-25)

参考文献数

27

著者

三川 正明

出版者

一般社団法人日本PDA製薬学会

雑誌

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)

巻号頁・発行日

vol.2, no.2, pp.93-98, 2000 (Released:2006-07-29)

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GMP for imported drugs (GMPI) has been issued in June and effective from August 1st in the last year. One of the most noteworthy issues is that the quality agreement with the foreign manufacturer has become a legal requirement. It is increasing to use the Third Party Manufacturer (TPM), in order to reduce business risks and total lifetime costs. All new TPM shall be assessed for GMP conformance and monitored for QA performance, in order to guarantee the product quality to be supplied. Quality agreement should be made as a part of business agreement, so that to guarantee the manufacturer's GMP conformance and mutual quality assurance on the product. As a sound business, the products and components or materials should be purchased from certified manufacturers and/or suppliers at the lowest life cycle cost. The lowest unit cost is not always necessary. The supplier should be reliable on their quality system, capable in supplying enough amount at the right time. Sound procurement system and TPM management will be required to assure the product quality and maintain a good supply chain. Quality agreement and continuous assessment on GMP compliance and QA performance of the manufacturers and/or suppliers should be a critical part of the procurement system and TPM management in the pharmaceutical companies.

著者

志村 靖二 李 仁義

出版者

一般社団法人日本PDA製薬学会

雑誌

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (ISSN:13444891)

巻号頁・発行日

vol.2, no.2, pp.81-91, 2000 (Released:2006-07-29)

参考文献数

10

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For both liquid and gas filters in aseptic processing, it has been stressed on the importance of integrity confirmation in site, before and after filtration. With newly developed water intrusion test (WI), only using water and gas, it is convenient to perform the test for hydrophobic air filters in site. In order to establish the WI procedure in site, here we pointed out on the followings: influential factors for WI results, test procedure, points to consider WI in site, and the case study with vacuum break filters of freeze dryer, especially installed in machine room. With regard to the influential factors for WI results, the changes in the temperature of test fluid and environment, test gas and water, and their introduction, filter cleanliness, filter types and size, air leakage in the upstream, test instrument and the stabilization time during the test etc. were described. According to WI, it is simple and different from the other kinds of test methods, especially on the wetting and drying procedure. Finally, from the test results using vacuum break filter installed in the machine room, it was convinced the importance of the temperature control between water and environment. In addition, in order to obtain high reproducible test results, and to do the effective trouble-shooting, it is important to be understood the influential factors and preliminary checking procedure, by the operators.

著者

鈴木汪 [ほか]編

巻号頁・発行日

vol.[5], 1827

著者

愛水子 編

出版者

和泉屋五兵衛

巻号頁・発行日

vol.[1], 1686

著者

高橋 克壽

出版者

古代学協会

雑誌

古代文化 = Cultura antiqua (ISSN:00459232)

巻号頁・発行日

vol.69, no.3, pp.450-452, 2017-12

著者

田中 嘉成

出版者

一般社団法人 日本生態学会

雑誌

日本生態学会誌 (ISSN:00215007)

巻号頁・発行日

vol.60, no.2, pp.249-253, 2010-07-31 (Released:2017-04-21)

参考文献数

21

被引用文献数

2

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生物多様性と生態系機能の関係性の解明と、それに基づいた生態系の影響評価のための新たなアプローチとして、生物の機能形質(生態形質)に基づいた枠組みが進展している。理論的な面では、群集レベルでの機能形質の動態や、生態系機能の応答の定式化のために、集団遺伝学や量的遺伝学の進化理論が応用されている。実証データと理論的枠組みの連携がさらに進めば、生物の分布情報、環境要因データ、生態形質のデータベースに対する統合的な解析から、生態系影響評価が可能になると期待される。

著者

丸山 福一 東原 義訓 福田 茂樹 井上まゆみ

出版者

信州大学

雑誌

信州大学教育学部教育実践研究指導センター紀要 (ISSN:09191852)

巻号頁・発行日

vol.6, pp.89-98, 1998-09

著者

李 天成 武田 直和

出版者

一般財団法人 日本消化器病学会

雑誌

日本消化器病学会雑誌 (ISSN:04466586)

巻号頁・発行日

vol.106, no.2, pp.195-200, 2009 (Released:2009-02-05)

参考文献数

13

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E型肝炎ウイルス(HEV)はE型肝炎の原因ウイルスで,エンベロープを持たない小型球形RNAウイルスである.少なくとも4つの異なる遺伝子型が存在するが,血清型は同一である.日本におけるHEVは主に輸入感染,動物由来感染,輸血感染という3つのルートで伝播する.E型肝炎の診断にはRT-PCR法とELISA法があり,確実な診断が可能になっている.HEVの感染をコントロールするにはワクチンの開発が必須である.現在,DNAワクチンあるいは組換え蛋白ワクチン開発の研究が進んでいるがまだ実用化されていない.

著者

鈴木弘恭 校

出版者

青山堂

巻号頁・発行日

vol.上巻, 1894

著者

前田夏蔭

出版者

写

巻号頁・発行日

vol.[5],

著者

伊集院 利明

出版者

愛知大學文學會

雑誌

愛知大學文學論叢 = Literary symposiu (ISSN:02870835)

巻号頁・発行日

vol.152, pp.126-99, 2015-07

著者

大野 智子 鎌田 好美 佐々木 玲

出版者

日本調理科学会

雑誌

日本調理科学会大会研究発表要旨集 平成25年度(一社)日本調理科学会大会

巻号頁・発行日

pp.45, 2013 (Released:2013-08-23)

被引用文献数

1

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【目的】これまでに、ゼラチン、寒天、米粉をゲル化剤に用いて、秋田県の郷土料理のひとつである「豆腐カステラ」の高齢者用ソフト食の開発を試みてきた。本研究では、高齢者施設等で利用されている3種のゲル化剤を使用し、物性および食味を比較検討することを目的とした。【方法】材料は、絹ごし豆腐、上白糖、鶏卵とし、ゲル化剤には介護食用寒天、ゼラチン寒天、ソフティア2を用いて3試料を調製した。物性の測定は、消費者庁が定める特別用途食品「えん下困難者用食品許可基準」の試験方法に準拠した。試料を直径40mm、高さ20mmの容器に15mm充填し、直線運動により物質の圧縮応力を測定することが可能な万能試験機(5544 社製:INSTRON)を用いて、直径20mm、高さ40mmの樹脂製のプランジャーにより、圧縮応力10mm/sec、クリアランス5mmで2回圧縮測定した。得られた記録曲線から硬さ、付着性、凝集性を算出した。さらに、20代女子学生をパネルとし、評点法を用いて食味に関する官能評価を行った。評価項目は、外観、色、硬さ、べたつき、飲み込みやすさ、口中でのばらつき、口中での残留感、おいしさ、総合的評価の9項目とした。【結果】物性測定の結果、硬さ、付着性、凝集性のいずれも介護食用寒天とソフティア2を使用した試料がえん下困難者用食品許可基準Ⅱに該当した。ゼラチン寒天を使用した試料は他の試料に比べて有意に硬く、基準に該当しない結果となった。官能評価では、外観、硬さ、べたつき、飲み込みやすさ、口中での残留感、おいしさの6項目に関して有意差が認められ、ソフティア2、介護食用寒天、ゼラチン寒天の順によいと評価された。

著者

清顯曾等輯

出版者

[出版者不明]

巻号頁・発行日

vol.[2], 1000

著者

能見 利彦

出版者

研究・イノベーション学会

雑誌

年次学術大会講演要旨集

巻号頁・発行日

vol.32, pp.668-671, 2017-10-28

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一般講演要旨

著者

旭岡 叡峻

出版者

研究・イノベーション学会

雑誌

年次学術大会講演要旨集

巻号頁・発行日

vol.32, pp.664-667, 2017-10-28

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一般講演要旨

著者

押海 圭一

出版者

研究・イノベーション学会

雑誌

年次学術大会講演要旨集

巻号頁・発行日

vol.32, pp.660-663, 2017-10-28

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一般講演要旨

著者

中川 ゆきこ

出版者

一般財団法人 日本英文学会

雑誌

英文学研究 (ISSN:00393649)

巻号頁・発行日

vol.56, no.2, pp.428-429, 1979-12-01 (Released:2017-04-10)