- 著者
-
土井 由利子
- 出版者
- 日本公衆衛生学会
- 雑誌
- 日本公衆衛生雑誌 (ISSN:05461766)
- 巻号頁・発行日
- vol.63, no.10, pp.599-605, 2016 (Released:2016-10-23)
- 参考文献数
- 17
医療の質を担保するためには,エビデンスに基づく医療 Evidence-based Medicine (EBM)が基本となる。そして,EBM での推奨グレードを満たすためには,システマティックレビューにより収集・選択された複数の個別研究の集積と,メタアナリシスによる分析・評価が必須とされる。一方,システマティックレビューに基づくこの方法では,未公表・未報告の研究が含まれず,メタアナリシスへの公表・報告バイアスの影響が懸念される。このバイアスを軽減するため,すべての臨床試験が事前登録されることとなり,世界保健機関 World Health Organization (WHO)は臨床試験検索エンジンポータルサイト International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)を2007年に開設し,WHO の基準を満たした,日本(Japan Primary Registries Network (JPRN))を含む国・地域から登録データの提供を受け,公開している。米国のClinicalTrials.govでは,事前登録と併せ,Food and Drug Administration Amendments Act Section 801 の対象となる臨床試験の結果についても,標準化されたデータとして公表している。しかし,日本を含め世界の現状をみると,結果の公表が進んでいるとは言い難い。2015年 4 月14日,WHO は新たな声明(WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results)を発表し,現行および過去の臨床試験に対し,公表の方法・期限などより具体的な勧告を行った。今後,WHO の主導の下,臨床試験の事前登録・結果公表がさらに進み,公表・報告バイアスが軽減されるものと期待される。日本においても,この新たな国際標準に準拠した,結果公表を含む,臨床試験登録データベースの整備について,早急に対応を検討する必要があると思われる。